Соларазе 30 мг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Соларазе 30 мг/г гель

диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Соларазе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Соларазе
3. Как применять Соларазе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Соларазе

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соларазе и для чего он применяется

Соларазе содержит активное вещество — диклофенак натрия — и представляет собой противовоспалительный негормональный гель для наружного применения. Соларазе — это гель для кожного применения, предназначенный для лечения кожного заболевания, известного как солнечная (актиническая) кератоз, вызванного длительным воздействием солнечной радиации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Соларазе

Не применять Соларазе

• При повышенной чувствительности к диклофенаку натрия или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• При наличии в анамнезе аллергических реакций, таких как кожная сыпь (крапивница), затруднённое дыхание (одышка) или насморк (аллергический ринит) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• При беременности в третьем триместре.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения препарата Соларазе.

• При применении препарата Соларазе нельзя исключить возможность возникновения системных побочных эффектов, особенно при нанесении на обширные участки кожи в течение длительного времени. Обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас есть или ранее были язвенная болезнь или кровотечение из желудка,

• при наличии заболеваний сердца, печени или почек,

• при наличии нарушений свёртываемости крови или склонности к образованию синяков.

• Во время лечения препаратом Соларазе следует избегать воздействия солнечных лучей, включая посещение соляриев. При возникновении кожных реакций лечение необходимо прекратить.

• Не наносите препарат на повреждённую кожу, инфицированную кожу или участки с дерматитом.

• Избегайте попадания препарата Соларазе в глаза, нос или рот, а также его приёма внутрь. При случайном проглатывании препарата Соларазе немедленно обратитесь к врачу.

• При появлении общей кожной сыпи прекратите лечение препаратом Соларазе и проконсультируйтесь с врачом.

• После нанесения препаратов, содержащих диклофенак, можно использовать проницаемую повязку (неокклюзионную). Не используйте окклюзионные герметичные повязки.

Дети и подростки

Актиническая кератоза — заболевание, которое, как правило, не встречается у детей и подростков, поэтому применение препарата Соларазе у этой категории пациентов не изучалось. Соответственно, рекомендации по дозировке и показания к применению препарата Соларазе у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Соларазе

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или можете быть беременны. Препарат Соларазе следует применять с осторожностью в течение первых шести месяцев беременности, однако не следует применять в течение последних трёх месяцев беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью. Препарат Соларазе можно применять с осторожностью в период лактации, однако его нельзя наносить на область молочных желез.

Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, но врач считает, что лечение необходимо, препарат Соларазе не следует наносить на площадь кожи, превышающую одну треть общей поверхности тела, а продолжительность применения не должна превышать трёх недель.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Соларазе на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Препарат Соларазе содержит бензиловый спирт

Данное лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать умеренное местное раздражение.

3. Как применять Соларазе

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Соларазе предназначен для наружного применения.

Инструкция по применению

• Перед первым использованием проколите алюминиевую мембрану на горлышке тюбика с помощью колпачка.
• Наносите небольшое количество геля тонким слоем на поражённый участок кожи. Необходимое количество геля зависит от размера обрабатываемой области. Как правило, достаточно 0,5 грамма геля (примерно величиной с горошину) для обработки участка кожи размером 5 см x 5 см. Суточная доза не должна превышать 8 граммов.
• Соларазе можно наносить дважды в день, если только ваш врач не указал иное. При нанесении геля на кожу может ощущаться лёгкое охлаждающее действие.
• Обычный курс лечения составляет 60–90 дней. Максимальный терапевтический эффект достигается при продолжительности лечения около 90 дней. Полное выздоровление может наступить в течение 30 дней после окончания лечения.
• Тщательно вымойте руки после нанесения геля, за исключением случаев, когда лечение проводится на руках.

Если вы нанесли Соларазе в избыточном количестве

Удалите излишки геля, промыв обработанный участок кожи водой. Также вы можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было использовано.

Если вы забыли нанести Соларазе

Продолжайте применение в соответствии с инструкцией, но не наносите двойную дозу геля, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение Соларазе и как можно скорее сообщите об этом врачу:

Кожная сыпь (крапивница); затруднённое дыхание (одышка); отёк лица, насморк (аллергический ринит). Эти симптомы могут указывать на аллергию к препарату Соларазе.

Если вы считаете, что один из перечисленных ниже побочных эффектов имеет тяжёлое течение или сохраняется в течение нескольких дней, прекратите использование Соларазе и сообщите об этом врачу: зуд, кожная реакция, покраснение кожи, воспаление, контактный дерматит, боль, волдыри.

Другие часто встречающиеся побочные эффекты: (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100)

Раздражение или покалывание в месте нанесения, конъюнктивит, аллергия, болезненность при прикосновении к коже, жжение, мышечная скованность, дерматит, экзема, сухость кожи, отёк, генерализованное покраснение (с образованием чешуек или волдырей), утолщение кожи и кожные язвы.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты: (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000)

Боль в глазах, чрезмерное слезотечение / сухость глаз, боль в животе, диарея, тошнота, выпадение волос, отёк лица, повышенное кровотечение, жирная кожа или сыпь, напоминающая корь.

Редко встречающиеся побочные эффекты: (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

Дерматит с крупными волдырями.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты: (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

Кровотечения в желудке, нарушения функции почек, затруднённое дыхание (астма), кожная сыпь с инфекцией, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Описаны случаи временного обесцвечивания волос в области нанесения препарата. Это явление, как правило, исчезает после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Соларазе

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на тубе и упаковке (после аббревиатуры «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После вскрытия продукта использовать в течение: 6 месяцев.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Соларазе

• Действующее вещество — диклофенак натрия. Каждый грамм геля содержит эквивалент 30 мг диклофенака натрия.
• Прочие компоненты: натрия гиалуронат, бензиловый спирт, монометиловый эфир макрогола 350 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гель Соларазе — прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый гель, расфасованный в тубы с содержанием 25 граммов, 50 граммов, 60 граммов, 90 граммов или 100 граммов геля.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже во всех странах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения — Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151;
08022 Барселона; Испания

Производитель — Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Рейнбек, Германия.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/