Соліріс 300 мг концентрат для розчину для інфузій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
Інструкція: інформація для користувача
Соліріс 300 мг концентрат для розчину для інфузій
екулізумаб
Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Соліріс і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати перед застосуванням Солірісу
- Як застосовувати Соліріс
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Солірісу
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Соліріс і для чого його застосовують
Що таке Соліріс
Діючою речовиною препарату Соліріс є екулізумаб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються моноклональні антитіла. Екулізумаб зв'язується з певним білком організму, що викликає запалення, і пригнічує його, завдяки чому системи організму не можуть атакувати та руйнувати вразливі клітини крові, нирки, м'язи або нерви очей та спинного мозку.
Для чого застосовують Соліріс
Пароксизмальна нічна гемоглобінурія
Соліріс застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей із певним видом захворювання крові, яке називається пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ). У пацієнтів із ПНГ червоні кров'яні тілця можуть руйнуватися, що призводить до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), втоми, порушення функціональності, болю, потемніння сечі, утрудненого дихання та утворення тромбів у крові. Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі кров'яні клітини при ПНГ.
Атиповий гемолітико-уремічний синдром
Соліріс також застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей із певним видом захворювання крові та нирок, яке називається атиповий гемолітико-уремічний синдром (аГУС). У пацієнтів із аГУС можуть бути уражені нирки та кров'яні клітини, включаючи тромбоцити, що може призводити до зниження рівня крові (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів у крові, втоми та порушення нормального функціонування. Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі кров'яні та ниркові клітини.
Рефрактерна загальна міастенія gravis
Соліріс також застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років з певним видом захворювання м'язів, яке називається рефрактерна загальна міастенія gravis (МГ). У пацієнтів із МГ імунна система може атакувати та пошкоджувати м'язи, що може призводити до глибокої м'язової слабкості, погіршення рухливості, задишки, екстремальної втоми, ризику аспірації та значного погіршення повсякденних діяльностей. Соліріс може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні м'язи, що сприяє покращенню скорочення м'язів, зменшенню симптомів захворювання та його впливу на повсякденні дії. Соліріс спеціально призначений для пацієнтів, які залишаються симптоматичними незважаючи на застосування інших наявних методів лікування МГ.
Захворювання спектра нейромієліту оптичного
Соліріс також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із певним видом захворювання, яке переважно уражає нерви очей та спинного мозку, що називається захворювання спектра нейромієліту оптичного (ЗСНО). У пацієнтів із ЗСНО імунна система атакує та пошкоджує нерви очей та спинного мозку, що може призводити до сліпоти в одному або обох очах, слабкості або паралічу ніг або рук, болючих спазмів, втрати чутливості та значного погіршення повсякденних діяльностей. Соліріс може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні нерви очей та спинного мозку, зменшуючи таким чином симптоми захворювання та його вплив на повсякденні дії.
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Солірісу
Не застосовуйте Соліріс
- Якщо Ви маєте алергію на екулізумаб, білки, отримані з продуктів миші, інші моноклональні антитіла або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- Якщо Вас не було вакциновано проти менінгококової інфекції, якщо тільки Ви не приймаєте антибіотик для зниження ризику інфекції принаймні до 2 тижнів після вакцинації.
- Якщо у Вас є менінгококова інфекція.
Попередження та застереження
Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria
Лікування препаратом Соліріс може знижувати Вашу природну стійкість до інфекцій, особливо до певних організмів, що спричиняють менінгококову інфекцію (серйозне захворювання оболонок мозку та сепсис) та інші інфекції, спричинені Neisseria, включаючи поширену гонорею.
Перед застосуванням Солірісу проконсультуйтесь з лікарем, щоб переконатися, що Вас вакцинували проти Neisseria meningitidis — одного з мікроорганізмів, що спричиняють менінгококову інфекцію — принаймні за 2 тижні до початку лікування, або щоб Ви отримали антибіотик для зниження ризику інфекції принаймні до 2 тижнів після вакцинації. Переконайтеся, що Ваші менінгококові вакцинації оновлені. Також пам’ятайте, що вакцинація не завжди запобігає інфекціям такого типу. Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вважати за необхідним застосування додаткових заходів для запобігання інфекції.
Якщо існує ризик розвитку гонореї, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.
Симптоми менінгококової інфекції
Оскільки швидке виявлення та лікування певних інфекцій у пацієнтів, які отримують Соліріс, має важливе значення, Вам видають картку з переліком специфічних симптомів інфекцій, яку Ви повинні завжди мати при собі. Вона називається «Картка пацієнта».
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:
- головний біль, що супроводжується нудотою або блювотою
- головний біль, що супроводжується скованістю шиї або спини
- лихоманка
- висип
- сплутаність свідомості
- сильний м’язовий біль, що поєднується з симптомами, схожими на грип
- підвищена чутливість до світла
Лікування менінгококової інфекції під час подорожей
Якщо Ви плануєте поїхати в місце, віддалене від медичної допомоги, де Ви не зможете зв’язатися з лікарем або отримати медичну допомогу протягом певного часу, Ваш лікар може вжити відповідних профілактичних заходів, наприклад, видати рецепт на антибіотик проти Neisseria meningitidis, який Ви повинні мати при собі. Якщо у Вас виникнуть будь-які з перерахованих вище симптомів, Ви повинні негайно прийняти призначений антибіотик. Пам’ятайте, що Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, навіть якщо Ви почуваєтеся краще після прийому антибіотика.
Інфекції
Перед застосуванням Солірісу повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекція.
Алергічні реакції
Соліріс містить білок, а білки можуть викликати алергічні реакції у деяких людей.
Діти та підлітки
Пацієнтам молодше 18 років слід зробити щеплення проти Haemophilus influenzae та пневмококових інфекцій.
Літні люди
Особливих застережень для лікування пацієнтів у віці 65 років і старше не потрібно.
Інші лікарські засоби та Соліріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо буде потрібно застосувати інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку
Жінкам репродуктивного віку слід розглянути можливість застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення.
Вагітність/годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив Солірісу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.
Соліріс містить натрій
Після розведення хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін’єкцій цей лікарський засіб містить 0,88 г натрію (головний компонент кухонної солі) у 240 мл при максимальній дозі. Це становить 44 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.
Після розведення хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45 %) розчином для ін’єкцій цей лікарський засіб містить 0,67 г натрію (головний компонент кухонної солі) у 240 мл при максимальній дозі. Це становить 33,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.
Соліріс містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 6,6 мг полісорбату 80 у кожному флаконі (флакон 30 мл), що відповідає 0,66 мг/кг або менше максимальної дози для дорослих пацієнтів та дитячих пацієнтів з масою тіла понад 10 кг, і 1,32 мг/кг або менше максимальної дози для дитячих пацієнтів з масою тіла 5–<10 кг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина маєте відому алергію.
3. Як застосовувати Соліріс
Принаймні за 2 тижні до початку лікування препаратом Соліріс ваш лікар введе вам вакцину від менінгококової інфекції, якщо ви раніше не були вакциновані або якщо термін дії вашої попередньої вакцинації закінчився. Якщо ваша дитина ще не досягла віку, передбаченого для вакцинації, або якщо ви не були вакциновані принаймні за 2 тижні до початку лікування препаратом Соліріс, ваш лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом 2 тижнів після вакцинації.
Ваш лікар введе вашій дитині віком до 18 років вакцину від інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae, та від пневмококових інфекцій згідно з чинними місцевими рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.
Інструкції щодо правильного застосування
Лікування вам введе ваш лікар або інший медичний працівник у вигляді інфузії розчину, отриманого шляхом розчинення вмісту флакону Соліріс у інфузійному пакеті, через тонкий катетер безпосередньо у вену. Рекомендовано, щоб перший етап лікування, або початковий етап, тривав 4 тижні, після чого розпочнеться етап підтримувальної терапії:
Якщо ви застосовуєте цей препарат для лікування ПНГ
Для дорослих:
- Початковий етап:
Протягом перших чотирьох тижнів ваш лікар щотижня вводитиме внутрішньовенно розчинений Соліріс. Кожна інфузія міститиме дозу 600 мг (2 флакони по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
-
Етап підтримувальної терапії:
-
На п’ятому тижні ваш лікар введе внутрішньовенно розчинений Соліріс у дозі 900 мг (3 флакони по 30 мл) протягом приблизно 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
-
Після п’ятого тижня ваш лікар щотижня вводитиме 900 мг розчиненого Солірісу кожні два тижні як довгострокове лікування.
Якщо ви застосовуєте цей препарат для лікування аГУС, рефрактерної МГ або НЕМС:
Для дорослих:
- Початковий етап:
Протягом перших чотирьох тижнів ваш лікар щотижня вводитиме внутрішньовенно розчинений Соліріс. Кожна доза становитиме 900 мг (3 флакони по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
-
Етап підтримувальної терапії:
-
На п’ятому тижні ваш лікар введе внутрішньовенно розчинений Соліріс у дозі 1200 мг (4 флакони по 30 мл) протягом приблизно 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
-
Після п’ятого тижня ваш лікар щотижня вводитиме 1200 мг розчиненого Солірісу кожні два тижні як довгострокове лікування.
Дітей та підлітків із ПНГ, аГУС або рефрактерною МГ, вага яких становить 40 кг або більше, лікують дорослою дозою.
Дітям та підліткам із ПНГ, аГУС або рефрактерною МГ, вага яких менше 40 кг, потрібна менша доза, яка розраховується за вагою. Ваш лікар визначить цю дозу.
Щодо дітей та підлітків із ПНГ або аГУС віком до 18 років:
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Пацієнти, які піддаються плазмообміну, можуть отримувати додаткові дози Солірісу. Після кожної інфузії необхідно перебувати під спостереженням протягом однієї години та точно дотримуватися вказівок лікаря. Якщо ви отримали більше Солірісу, ніж потрібно Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали дозу Солірісу, що перевищує призначену, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви пропустили визначений час для введення Солірісу Якщо ви пропустили визначений час, негайно зверніться до свого лікаря та ознайомтеся з розділом «Якщо ви перервете лікування Солірісом». Якщо ви перервете лікування Солірісом при ПНГ Якщо ви перервете або припините лікування Солірісом, симптоми ПНГ можуть повернутися у більш тяжкій формі безпосередньо після припинення лікування. Лікар повідомить вас про можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Крім того, ви будете перебувати під ретельним спостереженням щонайменше 8 тижнів. Ризики припинення лікування Солірісом включають підвищення руйнування червоних кров’яних тіл, що може призвести до:
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря. Якщо ви перервете лікування Солірісом при аГУХ Якщо ви перервете або припините лікування Солірісом, симптоми аГУХ можуть повернутися. Лікар повідомить вас про можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Крім того, ви будете перебувати під ретельним спостереженням. Ризики припинення лікування Солірісом включають посилення запальних процесів у тромбоцитах, що може призвести до:
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря. Якщо ви перервете лікування Солірісом при рГМФ Якщо ви перервете або припините лікування Солірісом, симптоми рГМФ можуть повернутися. Перед тим як припинити лікування Солірісом, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар повідомить вас про можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, ви будете перебувати під ретельним спостереженням. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо ви перервете лікування Солірісом при ТЕМНМ Якщо ви перервете або припините лікування Солірісом, стан при ТЕМНМ може погіршитися та виникнути рецидив. Перед тим як припинити лікування Солірісом, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар повідомить вас про можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, ви будете перебувати під ретельним спостереженням. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. 4. Можливі побічні ефектиЯк і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Ваш лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги Солірісу перед початком лікування. Найсерйознішим побічним ефектом була менінгококова сепсис. Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 «Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria»), негайно повідомте лікаря. Якщо ви не впевнені щодо того, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити вам. Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:
Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:
Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:
Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів:
Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:
Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу. 5. Зберігання СолірісуЗберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та етикетці флакона після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Флакони Солірісу можуть зберігатися у первинній упаковці поза холодильником лише протягом одного періоду часу тривалістю до 3 днів. Після закінчення цього періоду продукт можна знову помістити в холодильник. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Після розведення лікарський засіб слід використати протягом 24 годин. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище. 6. Вміст упаковки та додаткова інформаціяСклад Солірісу
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Соліріс випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій (30 мл у флаконі – розмір упаковки 1). Соліріс — прозора безбарвна розчин. Тримач ліцензії на введення в обіг Alexion Europe SAS Відповідальний за виробництво Almac Pharma Services Limited Alexion Pharma International Operations Limited Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Інші джерела інформації Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів. Інструкції щодо застосування для медичних працівників Обробка Солірісу Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників. 1- Як постачається Соліріс? Кожен флакон Солірісу містить 300 мг діючої речовини у 30 мл розчину препарату. 2- Перед застосуванням лікарського засобу Реконституцію та розведення необхідно проводити відповідно до правил добрих практик, особливо щодо асептики. Соліріс повинен готуватися за асептичною технікою для подальшого введення кваліфікованим медичним працівником.
3- Застосування
Пацієнта необхідно спостерігати протягом години після інфузії. Якщо під час введення Солірісу виникає небажана подія, інфузію можна призупинити або зменшити швидкість введення за рішенням лікаря. Якщо швидкість введення зменшена, загальна тривалість інфузії не повинна перевищувати двох годин у дорослих та чотирьох годин у дітей віком до 18 років. 4- Особливі умови зберігання та обробки Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Флакони Солірісу можуть зберігатися у первинній упаковці поза холодильником протягом одного періоду часу до 3 днів. Після закінчення цього періоду препарат можна знову помістити в холодильник. Не використовуйте Соліріс після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця. |
