Soliris 300 mg substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Soliris 300 mg substancja do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej

ekulizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Soliris i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Soliris
3. Jak stosować Soliris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Soliris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Soliris i do czego służy

Co to jest Soliris

Substancją czynną Soliris jest eculizumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Eculizumab wiąże się z określonym białkiem w organizmie, które powoduje stan zapalny, i je blokuje, dzięki czemu systemy organizmu nie mogą atakować i niszczyć podatnych komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów oczu i rdzenia kręgowego.

Do czego stosuje się Soliris

Paroksystyczna nocna hemoglobinuria

Soliris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z określonym rodzajem choroby wpływającej na układ krążenia, zwanym paroksystyczną nocną hemoglobinurią (PNH). U pacjentów z PNH czerwone krwinki mogą być niszczone, co może prowadzić do obniżenia liczby czerwonych krwinek (anemia), uczucia zmęczenia, ograniczenia sprawności funkcjonalnej, bólu, ciemnienia moczu, trudności z oddychaniem oraz powstawania skrzepliny w krwi. Eculizumab może blokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych podatnych komórek krwi PNH.

Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy

Soliris stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z określonym rodzajem choroby wpływającej na układ krążenia i nerki, zwanym atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS). U pacjentów z aHUS uszkodzone mogą być nerki i komórki krwi, w tym płytki krwi, co może prowadzić do niskiego poziomu krwinek (trombocytopenia i anemia), zmniejszenia lub utraty czynności nerek, powstawania skrzepliny w krwi, uczucia zmęczenia i trudności w normalnym funkcjonowaniu. Eculizumab może blokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych podatnych komórek krwi i nerek.

Uogólniona miastenia gravis oporna na leczenie

Soliris stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci od 6. roku życia z określonym rodzajem choroby wpływającej na mięśnie, zwanym uogólnioną miastenią gravis (gMG). U pacjentów z gMG układ odpornościowy może atakować i uszkadzać mięśnie, co może prowadzić do głębokiego osłabienia mięśni, pogorszenia ruchomości, duszności, ekstremalnego zmęczenia, ryzyka zachłyśnięcia się oraz znaczącego pogorszenia aktywności życiowych. Soliris może blokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych mięśni, poprawiając w ten sposób skurcz mięśni, redukując objawy choroby i jej wpływ na codzienne działania życiowe. Soliris jest wskazany specyficznie u pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo stosowania innych dostępnych terapii na gMG.

Zespół neuromielitis optica spectrum disorder

Soliris stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym rodzajem choroby wpływającej głównie na nerwy oczu i rdzenia kręgowego, zwanym zespołem neuromielitis optica spectrum disorder (NMOSD). U pacjentów z NMOSD układ odpornościowy atakuje i uszkadza nerwy oczu i rdzenia kręgowego, co może prowadzić do ślepoty w jednym lub obu oczach, osłabienia lub paraliżu nóg lub rąk, bolesnych skurczów, utraty wrażliwości oraz znaczącego pogorszenia aktywności życiowych. Soliris może blokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych nerwów oczu i rdzenia kręgowego, redukując w ten sposób objawy choroby i jej wpływ na codzienne działania życiowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Soliris

Nie stosuj Soliris

• Jeśli jesteś uczulony na eculizumab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie został/vy zaszczepiony/zaszczepiona przeciwko infekcji meningokokowej, chyba że przyjmujesz leczenie antybiotykiem w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez okres dwóch tygodni po szczepieniu.
• Jeśli masz aktywną infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria

Leczenie Soliris może obniżyć naturalną odporność organizmu na infekcje, szczególnie na pewne drobnoustroje powodujące infekcję meningokokową (ciężkie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsę) oraz inne infekcje spowodowane przez Neisseria, w tym rozsianą gonoreę.

Przed rozpoczęciem leczenia Soliris skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że został/vy zaszczepiony/zaszczepiona przeciwko Neisseria meningitidis, jednemu z drobnoustrojów powodujących infekcję meningokokową, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub że otrzymujesz leczenie antybiotykiem w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez okres dwóch tygodni po szczepieniu. Upewnij się, że Twoje szczepienia przeciwko meningokokom są aktualne. Należy pamiętać, że szczepienia nie zawsze zapobiegają takim infekcjom. Zgodnie z krajowymi wytycznymi lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających infekcji.

Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia gonorei, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Objawy infekcji meningokokowej

Ze względu na wagę szybkiego rozpoznania i leczenia niektórych infekcji u pacjentów leczonych Soliris, otrzymasz kartę z listą charakterystycznych objawów infekcji, którą należy zawsze nosić przy sobie. Nazywa się ona „Karta dla pacjenta”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• ból głowy towarzyszący nudnościom lub wymiotom
• ból głowy towarzyszący sztywności szyi lub pleców
• gorączka
• wysypka
• dezorientacja
• silny ból mięśni połączony z objawami przypominającymi grypę
• nadwrażliwość na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli planujesz podróż do odległego miejsca, gdzie przez pewien czas nie będziesz miał możliwości kontaktu z lekarzem ani otrzymania pomocy medycznej, lekarz może podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze, takie jak wystawienie recepty na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który powinieneś nosić przy sobie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów, należy natychmiast przyjąć przepisany antybiotyk. Pamiętaj, że należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej po przyjęciu antybiotyku.

Infekcje

Przed zastosowaniem Soliris poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję.

Reakcje alergiczne

Soliris zawiera białko, a białka mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia powinni być zaszczepieni przeciwko Haemophilus influenzae i infekcjom pneumokokowym.

Osoby starsze

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w leczeniu pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Inne leki i Soliris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża/karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ Soliris na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Soliris zawiera sód

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwania, ten lek zawiera 0,88 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w 240 ml przy dawce maksymalnej. Odpowiada to 44% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem do wstrzykiwania, ten lek zawiera 0,67 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w 240 ml przy dawce maksymalnej. Odpowiada to 33,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

Soliris zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 6,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce (fiolka 30 ml), co odpowiada 0,66 mg/kg lub mniej maksymalnej dawki u dorosłych pacjentów i dzieci z masą ciała powyżej 10 kg oraz 1,32 mg/kg lub mniej maksymalnej dawki u dzieci z masą ciała 5–<10 kg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować Soliris

Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Soliris lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko zakażeniu meningokokowemu, jeśli wcześniej nie byłeś szczepiony lub jeśli szczepionka, którą otrzymałeś, straciła ważność. Jeśli Twój dziecko nie osiągnęło jeszcze wieku wymaganego do szczepienia lub jeśli nie otrzymałeś szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Soliris, lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez kolejne 2 tygodnie po szczepieniu.

Lekarz poda Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia szczepionkę przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae oraz zakażeniom pneumokokowym zgodnie z obowiązującymi lokalnymi zaleceniami szczepień dla poszczególnych grup wiekowych.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Leczenie będzie podawane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci dożylnej infuzji rozcieńczonego zawartościu fiolki Soliris, przygotowanego w worku do wlewania, za pomocą cienkiego przewodu bezpośrednio do żyły. Zaleca się, aby pierwsza faza leczenia, czyli faza wstępna, trwała 4 tygodnie, po których rozpocznie się faza utrzymaniowa:

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu PNH

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci cotygodniową dożylne wlewanie rozcieńczonego Soliris. Każda infuzja będzie składać się z dawki 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i będzie trwać od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza utrzymaniowa:

• W piątym tygodniu lekarz poda Ci dożylne wlewanie rozcieńczonego Soliris w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml) trwające około 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał Ci 900 mg rozcieńczonego Soliris co dwa tygodnie jako długotrwałe leczenie.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu aHUS, opornej MGg lub NMOSG:

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci cotygodniową dożylne wlewanie rozcieńczonego Soliris. Każda dawka będzie składać się z 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i będzie trwać od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza utrzymaniowa:

• W piątym tygodniu lekarz poda Ci dożylne wlewanie rozcieńczonego Soliris w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml) trwające około 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał Ci 1200 mg rozcieńczonego Soliris co dwa tygodnie jako długotrwałe leczenie.

Dzieci i młodzież z PNH, aHUS lub oporną MGg o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg będą leczone dawką przewidzianą dla dorosłych.

Dzieci i młodzież z PNH, aHUS lub oporną MGg o wadze ciała poniżej 40 kg wymagają mniejszej dawki, ustalonej na podstawie ich wagi. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę.

W przypadku dzieci i młodzieży z PNH lub aHUS w wieku poniżej 18 lat:

Pacjenci poddawani plazmaferezie mogą otrzymać dodatkowe dawki Soliris.

Po każdej infuzji należy pozostawać pod obserwacją przez godzinę i ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli otrzymał(a) więcej Soliris niż należało

Jeśli podejrzewa się przypadkowe podanie dawki Soliris większej niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni(a) przyjść na wizytę w celu otrzymania Soliris

Jeśli zapomni się przyjść na wizytę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i zapoznać się z sekcją „Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Soliris”.

Jeśli przerwie się leczenie Soliris w przypadku HPN

Jeśli przerwie się lub zaniecha leczenia Soliris, objawy HPN mogą ponownie się pojawić, a nawet nasilić zaraz po przerwaniu terapii. Lekarz poinformuje o możliwych skutkach ubocznych i wyjaśni związane z tym ryzyko. Ponadto będzie prowadził ścisły monitoring przez co najmniej 8 tygodni.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Soliris obejmuje zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek, co może prowadzić do:

• znacznego spadku liczby czerwonych krwinek (anemia),
• dezorientacji lub zaburzeń koncentracji,
• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej,
• wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami); lub
• trombocy (skrzepy krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie się leczenie Soliris w przypadku SHUa

Jeśli przerwie się lub zaniecha leczenia Soliris, objawy SHUa mogą powrócić. Lekarz poinformuje o możliwych skutkach ubocznych i wyjaśni związane z tym ryzyko. Ponadto będzie prowadził ścisły monitoring.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Soliris obejmuje nasilenie stanu zapalnego płytek krwi, co może prowadzić do:

• znacznego spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• znaczącego nasilenia niszczenia czerwonych krwinek,
• zmniejszenia ilości oddawanej moczu (problemy z nerkami),
• wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami),
• dezorientacji lub zaburzeń koncentracji,
• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej,
• duszności; lub
• trombocy (skrzepy krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie się leczenie Soliris w przypadku opornej MGg

Jeśli przerwie się lub zaniecha leczenia Soliris, objawy MGg mogą powrócić. Przed przerwaniem terapii Soliris należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje o możliwych skutkach ubocznych i ryzyku oraz będzie prowadził ścisły monitoring.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwie się leczenie Soliris w przypadku TENMO

Jeśli przerwie się lub zaniecha leczenia Soliris, stan TENMO może się pogorszyć i może dojść do nawrotu choroby. Przed przerwaniem terapii Soliris należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje o możliwych skutkach ubocznych i ryzyku oraz będzie prowadził ścisły monitoring.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Lekarz opowie Ci o możliwych działaniach niepożądanych i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem Solirisem przed rozpoczęciem terapii. Najpoważniejszym działaniem niepożądanyym była sepsa meningokokowa.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji meningokokowej (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria), powiadom natychmiast swojego lekarza.

Jeśli nie wiesz, czym są poniżej wymienione działania niepożądane, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• infekcja płuc (zapalenie płuc), przeziębienie (nasożerniak), infekcja dróg moczowych (infekcja dróg moczowych)
• obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszona liczba czerwonych krwinek, która może powodować bladość i osłabienie lub duszność
• bezsenność
• zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła i jamy ustnej), zapalenie oskrzeli, gorączka (herpes zwykły)
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, wypadanie włosów (alopacja), swędzenie (świerdzenie)
• ból stawów (kończyny górne i dolne), ból kończyn (ręce i nogi)
• gorączka (piresja), uczucie zmęczenia (zmęczenie), choroba typu grypy
• reakcja związana z wlewaniem dożylnym

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• ciężka infekcja (infekcja meningokokowa), sepsa, szok septyczny, infekcja wirusowa, infekcja dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie pęcherza
• infekcje, infekcja grzybicza, gromadzenie się ropnia (abscesy), infekcja skóry (zapalenie tkanki podskórnej), grypa, zapalenie zatok, infekcja zębów (absces), infekcja dziąseł
• stosunkowo niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), obniżony poziom limfocytów, określony typ białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość
• utrata apetytu
• depresja, lęk, zmiany nastroju, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia w części ciała (parestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja), omdlenie
• zamazane widzenie
• szum w uszach, zawroty głowy
• nagłe i szybkie rozwoju bardzo wysokiego ciśnienia, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia żylnych
• duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, zatkany nos (zatkanie nosa), podrażnienie gardła, upływ płynu z nosa (rzężenie)
• zapalenie otrzewnej (tkanka wyściełająca większość narządów jamy brzusznej), zaparcia, dolegliwości żołądkowe po posiłkach (dyspepsja), wzdęcia brzucha
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, czerwone lub fioletowe plamki na skórze, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry
• skurcze mięśni, ból mięśni, ból pleców i szyi, ból kości
• zaburzenia nerek, trudności lub ból podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu
• samorzutna erekcja
• obrzęk (obrzęk), dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wlewania, dreszcze
• zmniejszenie proporcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie zawartości białka przenoszącego tlen w czerwonych krwinkach

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• infekcja grzybicza (infekcja Aspergillus), infekcja stawów (zapalenie stawów bakteryjne), infekcja Haemophilus, impetigo, bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową (gonoreja)
• nowotwór skóry (czerniak), zaburzenia szpiku kostnego
• niszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), agregacja komórek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, nieprawidłowe krzepnięcie krwi
• choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Gravesa)
• niepokojące sny
• podrażnienie oczu
• siniaki
• nietypowy odruch pokarmowy z powrotem z żołądka, ból dziąseł
• żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• zaburzenia barwy skóry
• skurcze mięśni w jamie ustnej, obrzęk stawów
• zaburzenia miesiączkowania
• nietypowe wyciekanie leku z żyły, nietypowe uczucie w miejscu wlewania, uczucie ciepła

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Soliris

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Fiolki z lekiem Soliris mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez jeden okres czasu do 3 dni. Po upływie tego okresu produkt można ponownie schować do lodówki.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu lek należy użyć w ciągu 24 godzin.

Nie wyrzucaj leków ani opakowań do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Soliris

• Substancją czynną jest eculizumab (300 mg/30 ml w fiolce odpowiadającej 10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to:

• fosforan sodu monobazowy (E 339)

• fosforan sodu dibazowy (E 339)

• chlorek sodu

• polisorbat 80 (E 433) (pochodzenia roślinnego)

• rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

• Soliris zawiera sód i polisorbat 80. Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Soliris jest dostępne w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego (30 ml w fiolce – wielkość opakowania 1).

Soliris to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Zjednoczone Królestwo

Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

---

Instrukcje dla personelu medycznego

Postępowanie z Soliris

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

1- W jaki sposób dostarczane jest Soliris?

Każdy fiolka Soliris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.

2- Przed podaniem leku

Rekonstytucję i rozcieńczenie należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrych praktyk, szczególnie w zakresie aseptyki.

Soliris należy przygotować przy użyciu techniki aseptycznej do późniejszego podania przez wykwalifikowany personel medyczny.

• Dokonaj wizualnej kontroli roztworu Soliris w celu sprawdzenia, czy nie zawiera on cząsteczek lub zmian barwy.
• Za pomocą sterylnej strzykawki pobierz z fiolki lub fiolki wymaganą ilość Soliris.
• Przenieś zalecaną dawkę do worka do wlewu.
• Rozcieńcz Soliris, aby uzyskać końcowe stężenie 5 mg/ml (początkowe stężenie podzielone przez 2), dodając odpowiednią ilość rozcieńczalnika do worka do wlewu. Aby przygotować dawkę 300 mg, użyj 30 ml Soliris (10 mg/ml) i dodaj 30 ml rozcieńczalnika. Dla dawki 600 mg użyj 60 ml Soliris i dodaj 60 ml rozcieńczalnika. Dla dawki
• 900 mg użyj 90 ml Soliris i dodaj 90 ml rozcieńczalnika. Dla dawki 1200 mg użyj 120 ml Soliris i dodaj 120 ml rozcieńczalnika. Końcowy objętość rozcieńczonego roztworu Soliris o stężeniu 5 mg/ml wynosi 60 ml dla dawki 300 mg, 120 ml dla dawki 600 mg, 180 ml dla dawki 900 mg lub 240 ml dla dawki 1200 mg.
• Dozwolone rozcieńczalniki to: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwań, chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) roztwór do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 5 % w wodzie.
• Delikatnie wymieszaj roztwór Soliris w worku do wlewu, aby upewnić się, że lek i rozcieńczalnik są dobrze wymieszane.
• Pozwól roztworowi rozcieńczonemu osiągnąć temperaturę pokojową (18°C–25°C) przed podaniem, pozostawiając go w temperaturze pokojowej.
• Rozcieńczonego roztworu nie należy podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani innym źródle ciepła poza temperaturą pokojową.
• Usuń lek pozostały w fiolce.
• Rozcieńczony roztwór Soliris może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny przed podaniem.

3- Podawanie

• Nie podawaj Soliris bezpośrednio przez dożylne wstrzyknięcie ani w formie bolusowej.
• Soliris należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego.
• Rozcieńczony roztwór Soliris należy podawać w formie wlewu dożylnego przez 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut) u dorosłych oraz przez 1–4 godziny u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia za pomocą wlewu kroplowego, pompy strzykawkowej lub pompy wlewu. Nie ma potrzeby ochrony rozcieńczonego roztworu Soliris przed światłem podczas podawania pacjentowi.

Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez godzinę po zakończeniu wlewu. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań podczas podawania Soliris lekarz może przerwać wlew lub zmniejszyć jego szybkość. Jeśli szybkość podawania zostanie zmniejszona, całkowity czas trwania wlewu nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i czterech godzin u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia.

4- Specjalne warunki przechowywania i postępowania

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamarzać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolki Soliris mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez pojedynczy okres do 3 dni. Po upływie tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.

Nie należy stosować Soliris po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.