Солирис 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солирис 300 мг концентрат для раствора для инфузий

экулизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солирис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением препарата Солирис
3. Как применять препарат Солирис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Солирис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солирис и для чего он применяется

Что такое Солирис

Действующим веществом препарата Солирис является экулизумаб, который относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Экулизумаб связывается с определённым белком организма, вызывающим воспаление, и подавляет его, предотвращая тем самым атаку и разрушение уязвимых клеток крови, почек, мышц, а также нервов глаз и спинного мозга.

Для чего применяется Солирис

Пароксизмальная ночной гемоглобинурия

Солирис применяется для лечения взрослых пациентов и детей с определённым заболеванием кровеносной системы, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). У пациентов с ПНГ может происходить разрушение эритроцитов, что может привести к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), усталости, нарушению функциональной способности, боли, потемнению мочи, затруднению дыхания и образованию тромбов в крови. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови при ПНГ.

Атипичный гемолитико-уремический синдром

Солирис также применяется для лечения взрослых пациентов и детей с определённым заболеванием кровеносной системы и почек, называемым атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС). У пациентов с аГУС могут повреждаться почки и клетки крови, включая тромбоциты, что может привести к снижению количества клеток крови (тромбоцитопения и анемия), снижению или потере функции почек, образованию тромбов в крови, усталости и нарушению нормальной жизнедеятельности. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови и почек.

Рефрактерная генерализованная миастения gravis

Солирис также применяется для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте от 6 лет и старше с определённым заболеванием мышц, называемым рефрактерной генерализованной миастенией gravis (рГМgravis). У пациентов с рГМgravis иммунная система может атаковать и повреждать мышцы, что может привести к выраженной мышечной слабости, нарушению подвижности, одышке, крайней усталости, риску аспирации и значительному ухудшению повседневной активности. Солирис может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные мышцы, улучшая тем самым мышечное сокращение, уменьшая симптомы заболевания и его влияние на повседневную деятельность. Солирис показан конкретно для пациентов, у которых сохраняются симптомы заболевания, несмотря на проводимую терапию другими существующими препаратами при миастении gravis.

Расстройство спектра нейромиелита оптического

Солирис также применяется для лечения взрослых пациентов с определённым заболеванием, преимущественно поражающим нервы глаз и спинного мозга, называемым расстройством спектра нейромиелита оптического (РСНО). У пациентов с РСНО иммунная система атакует и повреждает нервы глаз и спинного мозга, что может привести к слепоте в одном или обоих глазах, слабости или параличу ног или рук, болезненным спазмам, потере чувствительности и значительному ухудшению повседневной активности. Солирис может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные нервы глаз и спинного мозга, уменьшая тем самым симптомы заболевания и его влияние на повседневную деятельность.

2. Что нужно знать перед применением Солириса

Не используйте Солирис

• Если у вас аллергия на экулизумаб, производные белки мыши, другие моноклональные антитела или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции, за исключением случаев, когда вы принимаете антибиотики для снижения риска инфицирования в течение 2 недель после вакцинации.
• Если у вас имеется менингококковая инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Оповещение о менингококковой инфекции и других инфекциях, вызванных Neisseria

Лечение препаратом Солирис может снизить естественную устойчивость организма к инфекциям, особенно к определённым микроорганизмам, вызывающим менингококковую инфекцию (тяжёлое поражение оболочек головного мозга и сепсис) и другим инфекциям, вызванным Neisseria, включая диссеминированную гонорею.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Солириса, чтобы убедиться, что вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis — одного из возбудителей менингококковой инфекции — не менее чем за 2 недели до начала лечения, или чтобы получить антибактериальную профилактику для снижения риска инфицирования в течение 2 недель после вакцинации. Убедитесь, что у вас проведена актуальная вакцинация против менингококковой инфекции. Следует помнить, что вакцинация не всегда предотвращает развитие таких инфекций. В соответствии с национальными рекомендациями врач может рассмотреть необходимость дополнительных мер профилактики инфекций.

Если у вас повышен риск развития гонореи, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

Симптомы менингококковой инфекции

В связи с важностью быстрого выявления и лечения определённых инфекций у пациентов, получающих Солирис, вам будет выдана карточка с перечнем специфических симптомов инфекций, которую необходимо всегда носить с собой. Она называется «Карточка пациента».

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой
• головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи или спины
• лихорадка
• сыпь
• спутанность сознания
• сильная мышечная боль в сочетании с симптомами, напоминающими грипп
• повышенная чувствительность к свету

Лечение менингококковой инфекции во время поездок

Если вы планируете поездку в отдалённую местность, где у вас не будет возможности связаться с врачом или получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, ваш врач может принять соответствующие профилактические меры, например, выписать рецепт на антибиотик против Neisseria meningitidis, который вы должны будете взять с собой. При появлении любых из вышеуказанных симптомов необходимо принять назначенный антибиотик. Помните, что вы должны как можно скорее обратиться к врачу, даже если после приёма антибиотика почувствуете улучшение.

Инфекции

Перед применением Солириса сообщите врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Аллергические реакции

Солирис содержит белок, а белки могут вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Дети и подростки

Пациентам в возрасте младше 18 лет следует провести вакцинацию против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Пожилые пациенты

Особые меры предосторожности при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуются.

Другие лекарственные препараты и Солирис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины детородного возраста

У женщин детородного возраста следует рассмотреть возможность применения эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания.

Беременность/лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Солириса на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Солирис содержит натрий

После разведения хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций, этот препарат содержит 0,88 г натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в 240 мл при максимальной дозе. Это составляет 44 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

После разведения хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) раствором для инъекций, этот препарат содержит 0,67 г натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в 240 мл при максимальной дозе. Это составляет 33,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

Солирис содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 6,6 мг полисорбата 80 в каждом флаконе (флакон объёмом 30 мл), что эквивалентно дозе ≤ 0,66 мг/кг от максимальной дозы для взрослых пациентов и педиатрических пациентов с массой тела более 10 кг, и эквивалентно дозе ≤ 1,32 мг/кг от максимальной дозы для педиатрических пациентов с массой тела от 5 до <10 кг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас/у вашего ребёнка имеются известные аллергии.

3. Как использовать Солирис

Как минимум за 2 недели до начала лечения Солирисом ваш врач введет вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы ранее не были привиты или если срок действия вашей вакцинации истек. Если вашему ребёнку ещё не достиг возраста, необходимого для вакцинации, или если вы не были привиты как минимум за 2 недели до начала лечения Солирисом, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфицирования в течение 2 недель после вакцинации.

Вашему ребёнку в возрасте до 18 лет врач введёт вакцину против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae, и против пневмококковых инфекций в соответствии с действующими местными рекомендациями по вакцинации для соответствующих возрастных групп.

Инструкции по правильному применению

Лечение будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником в виде инфузии разведённого раствора из флакона Солирис, помещённого в инфузионный пакет, через тонкую трубку непосредственно в вену. Рекомендуется, чтобы первый этап лечения, или начальный этап, продолжался 4 недели, после чего начнётся поддерживающая фаза:

Если вы используете этот препарат для лечения ПНГ

Для взрослых:

• Начальный этап:

В течение первых четырёх недель ваш врач будет вводить вам внутривенную инфузию разведённого Солириса один раз в неделю. Каждая инфузия будет состоять из дозы 600 мг (2 флакона по 30 мл) и будет продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Поддерживающая фаза:

• На пятой неделе ваш врач введёт вам внутривенную инфузию разведённого Солириса в дозе 900 мг (3 флакона по 30 мл) в течение примерно 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Начиная с пятой недели, вашему врачу будет вводить 900 мг разведённого Солириса каждые две недели в качестве длительного поддерживающего лечения.

Если вы используете этот препарат для лечения аГУС, рМГ или НЭМТ:

Для взрослых:

• Начальный этап:

В течение первых четырёх недель ваш врач будет вводить вам внутривенную инфузию разведённого Солириса один раз в неделю. Каждое введение будет включать дозу 900 мг (3 флакона по 30 мл) и будет продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Поддерживающая фаза:

• На пятой неделе ваш врач введёт вам внутривенную инфузию разведённого Солириса в дозе 1200 мг (4 флакона по 30 мл) в течение примерно 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Начиная с пятой недели, вашему врачу будет вводить 1200 мг разведённого Солириса каждые две недели в качестве длительного поддерживающего лечения.

Дети и подростки с ПНГ, аГУС или рМГ, имеющие массу тела 40 кг и более, получают дозу, рекомендованную для взрослых.

Дети и подростки с ПНГ, аГУС или рМГ, имеющие массу тела менее 40 кг, нуждаются в меньшей дозе, рассчитанной по массе тела. Ваш врач произведёт этот расчёт.

Для детей и подростков младше 18 лет с ПНГ или аГУС:

Масса тела	Начальная фаза	Фаза поддержания
30 a <40 кг	600 мг в неделю в течение первых 2 недель	900 мг на 3-й неделе; затем 900 мг каждые 2 недели
20 a <30 кг	600 мг в неделю в течение первых 2 недель	600 мг на 3-й неделе; затем 600 мг каждые 2 недели
10 a <20 кг	Однократная доза 600 мг на 1-й неделе	300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 2 недели
5 a <10 кг	Однократная доза 300 мг на неделе 1	300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 3 недели

Пациенты, проходящие плазмаферез, могут получать дополнительные дозы Солириса.

После каждой инфузии необходимо находиться под наблюдением в течение одного часа и строго следовать всем указаниям врача.

Если вы получили больше Солириса, чем следовало

Если вы подозреваете, что случайно получили дозу Солириса, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли прийти на назначенную инфузию Солириса

Если вы забыли прийти на назначенную инфузию, немедленно свяжитесь со своим врачом и ознакомьтесь с разделом «Если вы прерываете лечение Солирисом».

Если вы прерываете лечение Солирисом при ПНГ

Если вы прерываете или прекращаете лечение Солирисом, симптомы ПНГ могут вновь появиться с более выраженной интенсивностью сразу после прекращения терапии. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах и разъяснит связанные с этим риски. Кроме того, за вами будет осуществляться тщательное наблюдение, по крайней мере, в течение 8 недель.

К рискам прекращения лечения Солирисом относится усиление разрушения эритроцитов, что может привести к следующему:

• значительному снижению количества эритроцитов (анемия),
• спутанности сознания или нарушению концентрации внимания,
• боли в груди или стенокардии,
• повышению концентрации креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками);
• или тромбозу (образованию сгустков крови).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Солирисом при аШУГ

Если вы прерываете или прекращаете лечение Солирисом, симптомы аШУГ могут вновь появиться. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и разъяснит связанные с этим риски. Кроме того, за вами будет осуществляться тщательное наблюдение.

К рискам прекращения лечения Солирисом относится усиление воспалительных процессов в тромбоцитах, что может привести к следующему:

• значительному снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• выраженному усилению разрушения эритроцитов,
• уменьшению количества мочи (проблемы с почками),
• повышению концентрации креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками),
• спутанности сознания или нарушению концентрации внимания,
• боли в груди или стенокардии,
• одышке;
• или тромбозу (образованию сгустков крови).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Солирисом при рефрактерной гМГ

Если вы прерываете или прекращаете лечение Солирисом, симптомы гМГ могут вновь появиться. Обсудите с вашим врачом возможность прекращения лечения Солирисом. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и рисках. Кроме того, за вами будет осуществляться тщательное наблюдение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прерываете лечение Солирисом при ТЭНМО

Если вы прерываете или прекращаете лечение Солирисом, состояние при ТЭНМО может ухудшиться, и возможна рецидивация заболевания. Обсудите с вашим врачом возможность прекращения лечения Солирисом. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и рисках. Кроме того, за вами будет осуществляться тщательное наблюдение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски и преимущества препарата Солирис до начала лечения. Наиболее тяжелым побочным эффектом была менингококковая сепсис.

Если у вас появляются какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Оповещение о менингококковой инфекции и других инфекциях, вызванных Neisseria»), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы не уверены, в чём заключаются указанные ниже побочные эффекты, попросите врача объяснить их вам.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• лёгочная инфекция (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей)
• низкое количество лейкоцитов (лейкопения), снижение эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• бессонница
• головокружение, повышенное артериальное давление
• инфекция верхних дыхательных путей, кашель, боль в горле (орофарингеальная боль), бронхит, герпес (простой герпес)
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе, сыпь, выпадение волос (алопеция), зуд (зуд)
• боль в суставах (руки и ноги), боль в конечностях (руки и ноги)
• лихорадка (пирексия), ощущение усталости (астения), гриппоподобное заболевание
• реакция, связанная с инфузией

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• тяжёлая инфекция (менингококковая инфекция), сепсис, септический шок, вирусная инфекция, инфекция нижних дыхательных путей, желудочный грипп (желудочно-кишечная инфекция), цистит
• инфекции, грибковая инфекция, скопление гноя (абсцессы), инфекция кожи (флегмона), грипп, синусит, стоматологическая инфекция (абсцесс), инфекция дёсен
• относительно низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкий уровень лимфоцитов — определённого типа лейкоцитов (лимфопения), ощущение сердцебиения
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение (анафилактическая реакция), гиперчувствительность
• потеря аппетита
• депрессия, тревожность, перепады настроения, нарушение сна
• ощущение покалывания в части тела (парестезия), дрожь, нарушение вкуса (дисгевзия), обморок
• нечёткость зрения
• шум в ушах, головокружение
• внезапное и быстрое развитие чрезвычайно высокого артериального давления, низкое артериальное давление, приливы, венозные расстройства
• одышка (затруднённое дыхание), носовое кровотечение, заложенность носа (затруднение носового дыхания), раздражение горла, выделение из носа (ринорея)
• воспаление брюшины (ткани, выстилающей большинство органов брюшной полости), запор, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия), вздутие живота
• повышение печеночных ферментов
• крапивница, покраснение кожи, сухость кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, повышенное потоотделение, воспаление кожи
• мышечные судороги, мышечная боль, боль в спине и шее, костная боль
• почечные расстройства, затруднения или боль при мочеиспускании (дизурия), кровь в моче
• спонтанная эрекция
• отёк (отёк), дискомфорт в груди, ощущение слабости (астения), боль в груди, боль в месте инфузии, озноб
• снижение доли объёма крови, занимаемой эритроцитами, снижение содержания белка, переносящего кислород в эритроцитах

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов:

• грибковая инфекция (инфекция Aspergillus), инфекция суставов (бактериальный артрит), инфекция Haemophilus, импетиго, бактериальное заболевание, передающееся половым путём (гонорея)
• опухоль кожи (меланома), заболевание костного мозга
• разрушение эритроцитов (гемолиз), агрегация клеток, нарушение фактора свёртывания крови, нарушение свёртываемости крови
• заболевание с гиперактивностью щитовидной железы (болезнь Грейвса)
• необычные сновидения
• раздражение глаз
• синяки
• необычный заброс пищи из желудка (гастрорефлюкс), боль в дёснах
• пожелтение кожи и/или глаз (желтуха)
• нарушения окраски кожи
• спазмы мышц рта, отёк суставов
• нарушение менструального цикла
• необычное вытекание препарата из вены, аномальные ощущения в месте инфузии, ощущение жара

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

• повреждение печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Солириса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Флаконы Солириса можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение одного периода времени продолжительностью до 3 дней. По истечении этого периода препарат можно снова поместить в холодильник.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разведения препарат следует использовать в течение 24 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации препаратов и упаковки, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Солириса

• Действующее вещество: экулизумаб (300 мг/30 мл в одном флаконе, что соответствует 10 мг/мл).

• Другие компоненты:

• натрия фосфат однозамещённый (Е 339)

• натрия фосфат двузамещённый (Е 339)

• натрия хлорид

• полисорбат 80 (Е 433) (растительного происхождения)

• растворитель: вода для инъекций

• Солирис содержит натрий и полисорбат 80. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солирис выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий (30 мл во флаконе — размер упаковки 1).

Солирис представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения

Alexion Europe SAS
103–105, улица Анатоля Франса
92300 Левалуа-Перре
Франция

Производитель

Almac Pharma Services Limited
Промышленная зона Сигоу
Крейгавен, BT63 5UA
Великобритания

Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Северная дорога Бланшардстаун
Дублин 15
D15 R925
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия  Alexion Pharma Belgium  Тел.: +32 0 800 200 31	Литва  UAB AstraZeneca Lietuva  Тел.: +370 5 2660550
	Люксембург  Alexion Pharma Belgium  Тел.: +32 0 800 200 31
Чехия  AstraZeneca Czech Republic s.r.o.  Тел.: +420 222 807 111	Венгрия  AstraZeneca Kft.  Тел.: +36 1 883 6500
Дания  Alexion Pharma Nordics AB  Тел.: +46 0 8 557 727 50	Мальта  Alexion Europe SAS  Тел.: +353 1 800 882 840
Германия  Alexion Pharma Germany GmbH  Тел.: +49 (0) 89 45 70 91 300	Нидерланды  Alexion Pharma Netherlands B.V.  Тел.: +32 (0)2 548 36 67
Эстония  AstraZeneca  Тел.: +372 6549 600	Норвегия  Alexion Pharma Nordics AB  Тел.: +46 (0)8 557 727 50
Греция  AstraZeneca A.E.  Тел.: +30 210 6871500	Австрия  Alexion Pharma Austria GmbH  Тел.: +41 44 457 40 00
Испания  Alexion Pharma Spain, S.L.U  Тел.: +34 93 272 30 05	Польша  AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.  Тел.: +48 22?245 73 00
Франция  Alexion Pharma France SAS  Тел.: +33 1 47 32 36 21	Португалия  Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Тел.: +34 93 272 30 05
Хорватия  AstraZeneca d.o.o.  Тел.: +385 1 4628 000	Румыния  AstraZeneca Pharma SRL  Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия  Alexion Europe SAS  Тел.: +353 1 800 882 840	Словения  AstraZeneca UK Limited  Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия  Alexion Pharma Nordics AB  Тел.: +46 0 8 557 727 50	Словакия  AstraZeneca AB, o.z.  Тел.: +421 2 5737 7777
Италия  Alexion Pharma Italy srl  Тел.: +39 02 7767 9211	Финляндия  Alexion Pharma Nordics AB  Тел.: +46 0 8 557 727 50
Кипр  Alexion Europe SAS  Тел.: +357 22490305	Швеция  Alexion Pharma Nordics AB  Тел.: +46 0 8 557 727 50
Латвия  SIA AstraZeneca Latvija  Тел.: +371 67377100

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Кроме того, имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

---

Инструкции по применению для медицинских работников

Обращение с препаратом Солирис

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

1- Как вводится препарат Солирис?

Каждый флакон препарата Солирис содержит 300 мг действующего вещества в 30 мл раствора препарата.

2- Перед введением препарата

Реконституцию и разведение должны проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в части соблюдения асептики.

Препарат Солирис должен готовиться с использованием асептической техники для последующего введения квалифицированным медицинским работником.

• Визуально осмотрите раствор препарата Солирис, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета.
• С помощью стерильного шприца отберите необходимое количество препарата Солирис из одного или нескольких флаконов.
• Перенесите рекомендованную дозу в инфузионный пакет.
• Разведите препарат Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл (исходную концентрацию разделяют на 2), добавив соответствующее количество растворителя в инфузионный пакет. Для приготовления дозы 300 мг используйте 30 мл препарата Солирис (10 мг/мл) и добавьте 30 мл растворителя. Для дозы 600 мг используйте 60 мл препарата Солирис и добавьте 60 мл растворителя. Для дозы 900 мг используйте 90 мл препарата Солирис и добавьте 90 мл растворителя. Для дозы 1200 мг используйте 120 мл препарата Солирис и добавьте 120 мл растворителя. Окончательный объём разведённого раствора препарата Солирис с концентрацией 5 мг/мл составляет 60 мл для дозы 300 мг, 120 мл — для дозы 600 мг, 180 мл — для дозы 900 мг и 240 мл — для дозы 1200 мг.
• В качестве растворителей могут использоваться следующие растворы: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45 %) для инъекций или 5 % раствор глюкозы в воде.
• Аккуратно перемешайте инфузионный пакет с разведённым раствором препарата Солирис, чтобы убедиться в равномерном смешивании препарата и растворителя.
• Перед введением доведите разведённый раствор до комнатной температуры (между 18 °C и 25 °C), оставив его при комнатной температуре.
• Разведённый раствор не следует нагревать в микроволновой печи или другими источниками тепла, кроме комнатной температуры.
• Утилизируйте остаток препарата, оставшийся во флаконе.
• Разведённый раствор препарата Солирис может храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов до момента введения.

3- Введение

• Не вводите препарат Солирис путём непосредственной внутривенной инъекции или болюсного введения.
• Препарат Солирис следует вводить только внутривенной инфузией.
• Разведённый раствор препарата Солирис вводится внутривенно капельно в течение 25–45 минут (35 минут ± 10 минут) у взрослых и от 1 до 4 часов у педиатрических пациентов в возрасте младше 18 лет с помощью капельного введения под действием силы тяжести, шприцевого насоса или инфузионного насоса. Во время введения пациенту разведённый раствор препарата Солирис защищать от света не требуется.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение одного часа после окончания инфузии. В случае возникновения побочных эффектов во время введения препарата Солирис врач может принять решение о приостановке инфузии или снижении скорости введения. При снижении скорости общая продолжительность инфузии не должна превышать двух часов у взрослых и четырёх часов у педиатрических пациентов в возрасте младше 18 лет.

4- Особые условия хранения и обращения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Флаконы препарата Солирис могут находиться в оригинальной упаковке вне холодильника в течение одного периода времени продолжительностью до 3 дней. По истечении этого срока препарат можно снова поместить в холодильник.

Не используйте препарат Солирис после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.