Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione
eculizumab
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Soliris e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Soliris
- Come usare Soliris
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Soliris
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Soliris e per cosa si usa
Che cos'è Soliris
Il principio attivo di Soliris è l'eculizumab, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. L'eculizumab si lega a una specifica proteina del corpo, inibendola, impedendo così ai sistemi dell'organismo di attaccare e distruggere le cellule sanguigne vulnerabili, i reni, i muscoli o i nervi degli occhi e del midollo spinale.
Per cosa si usa Soliris
Emoglobinuria parossistica notturna
Soliris è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini affetti da un particolare tipo di malattia del sistema ematico chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti con EPN, i globuli rossi possono essere distrutti, causando una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionale, dolore, scurimento delle urine, difficoltà respiratorie e formazione di coaguli nel sangue. L'eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere le proprie cellule sanguigne vulnerabili in caso di EPN.
Sindrome emolitico-uremica atipica
Soliris è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini affetti da un certo tipo di malattia che colpisce il sistema ematico e renale, chiamata sindrome emolitico-uremica atipica (SEUA). Nei pazienti con SEUA, reni e cellule sanguigne, comprese le piastrine, possono risultare danneggiati, causando un basso numero di elementi ematici (trombocitopenia e anemia), riduzione o perdita della funzionalità renale, coaguli nel sangue, stanchezza e difficoltà nel normale svolgimento delle attività quotidiane. L'eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere le proprie cellule vulnerabili ematiche e renali.
Miastenia gravis generalizzata refrattaria
Soliris è anche utilizzato per trattare pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni affetti da un certo tipo di malattia che colpisce i muscoli, chiamata miastenia gravis generalizzata (MGg). Nei pazienti con MGg, il sistema immunitario può attaccare e danneggiare i muscoli, causando una grave debolezza muscolare, compromissione della mobilità, mancanza di respiro, affaticamento estremo, rischio di aspirazione e un notevole peggioramento delle attività della vita quotidiana. Soliris può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri muscoli, migliorando così la contrazione muscolare, riducendo i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività quotidiane. Soliris è specificamente indicato per pazienti che continuano a presentare sintomi nonostante il trattamento con altre terapie disponibili per la MG.
Disturbo dello spettro della neuromielite ottica
Soliris è inoltre utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da un certo tipo di malattia che colpisce principalmente i nervi degli occhi e il midollo spinale, chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica (DSNO). Nei pazienti con DSNO, il sistema immunitario attacca e danneggia i nervi degli occhi e del midollo spinale, causando cecità in un occhio o in entrambi, debolezza o paralisi delle braccia o delle gambe, spasmi dolorosi, perdita di sensibilità e un significativo peggioramento delle attività quotidiane. Soliris può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri nervi degli occhi e del midollo spinale, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività quotidiane.
2. Cosa deve sapere prima di usare Soliris
Non usi Soliris
- Se è allergico all’eculizumab, alle proteine derivate da prodotti murini, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica, a meno che non stia seguendo un trattamento antibiotico per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione.
- Se ha un’infezione meningococcica.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenza di infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria
Il trattamento con Soliris può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni, in particolare nei confronti di determinati microrganismi che causano infezioni meningococciche (infezione grave delle meningi e sepsi) e altre infezioni da Neisseria, inclusa la gonorrea disseminata.
Consulti il medico prima di usare Soliris per assicurarsi di essere vaccinato contro Neisseria meningitidis, uno dei microrganismi responsabili dell’infezione meningococcica, almeno due settimane prima di iniziare il trattamento o per ricevere un trattamento antibiotico che riduca il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione. Si assicuri di essere aggiornato con i vaccini meningococcici. Tenga presente che la vaccinazione non previene sempre questo tipo di infezioni. In base alle raccomandazioni nazionali, il medico potrebbe ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l’infezione.
Se è a rischio di contrarre la gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
Sintomi dell’infezione meningococcica
Data l’importanza di una rapida identificazione e del trattamento di determinate infezioni nei pazienti in trattamento con Soliris, le verrà consegnata una tessera contenente un elenco dei sintomi specifici delle infezioni da portare sempre con sé. Tale tessera è denominata “Tessera per il paziente”.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:
- mal di testa accompagnato da nausea o vomito
- mal di testa accompagnato da rigidità del collo o della schiena
- febbre
- eruzione cutanea
- confusione
- dolore muscolare intenso associato a sintomi simil-influenzali
- sensibilità alla luce
Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se prevede di viaggiare in una zona remota in cui non potrà mettersi in contatto con il medico o ricevere assistenza medica per un certo periodo, il medico potrebbe adottare misure preventive adeguate, come prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve assumere l’antibiotico prescritto. Ricordi che deve rivolgersi al medico il più presto possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto l’antibiotico.
Infezioni
Prima di usare Soliris, informi il medico se ha un’infezione in corso.
Reazioni allergiche
Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro Haemophilus influenzae e le infezioni pneumococciche.
Persone anziane
Non sono necessarie precauzioni particolari per il trattamento dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Altri medicinali e Soliris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Donne in età fertile
Nelle donne in età fertile deve essere preso in considerazione l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 5 mesi dopo la sua interruzione.
Gravidanza/allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’effetto di Soliris sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.
Soliris contiene sodio
Una volta diluito con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, questo medicinale contiene 0,88 g di sodio (componente principale del sale da cucina) in 240 ml alla dose massima. Ciò corrisponde al 44 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta povera di sodio.
Una volta diluito con cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) soluzione iniettabile, questo medicinale contiene 0,67 g di sodio (componente principale del sale da cucina) in 240 ml alla dose massima. Ciò corrisponde al 33,5 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta povera di sodio.
Soliris contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 6,6 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino (flaconcino da 30 ml), pari a 0,66 mg/kg o meno della dose massima per pazienti adulti e pazienti pediatrici con peso corporeo superiore a 10 kg e pari a 1,32 mg/kg o meno della dose massima per pazienti pediatrici con peso corporeo compreso tra 5 e <10 kg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.
3. Come usare Soliris
Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Soliris, il medico le somministrerà un vaccino contro l'infezione meningococcica se non è stato precedentemente vaccinato o se il vaccino precedentemente ricevuto è ormai scaduto. Se suo figlio ha un'età inferiore a quella richiesta per la vaccinazione o se lei non è stato vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Soliris, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Il medico somministrerà a suo figlio, di età inferiore a 18 anni, un vaccino contro Haemophilus influenzae e le infezioni pneumococciche in conformità con le raccomandazioni vaccinali locali vigenti per ogni fascia d'età.
Istruzioni per l'uso corretto
Il trattamento le verrà somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario tramite infusione di una soluzione diluita del flaconcino di Soliris preparata in una sacca per fleboclisi, attraverso un tubicino direttamente in una vena. Si raccomanda che la prima fase del trattamento, detta fase iniziale, duri 4 settimane, dopo le quali inizierà la fase di mantenimento:
Se utilizza questo medicinale per trattare l'HPN
Per gli adulti:
- Fase iniziale:
Durante le prime quattro settimane, il medico le somministrerà un'infusione endovenosa settimanale di Soliris diluito. Ogni infusione consisterà in una dose di 600 mg (2 flaconcini da 30 ml) e durerà da 25 a 45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
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Fase di mantenimento:
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Alla quinta settimana, il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di Soliris diluito corrispondente a una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 ml) per circa 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
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Dopo la quinta settimana, il medico le somministrerà 900 mg di Soliris diluito ogni due settimane come trattamento a lungo termine.
Se utilizza questo medicinale per trattare l'SHUa, la MGg refrattaria o il TENMO:
Per gli adulti:
- Fase iniziale:
Durante le prime quattro settimane, il medico le somministrerà un'infusione endovenosa settimanale di Soliris diluito. Ogni somministrazione consisterà in una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 ml) e durerà da 25 a 45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
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Fase di mantenimento:
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Alla quinta settimana, il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di Soliris diluito corrispondente a una dose di 1200 mg (4 flaconcini da 30 ml) per circa 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
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Dopo la quinta settimana, il medico le somministrerà 1200 mg di Soliris diluito ogni due settimane come trattamento a lungo termine.
I bambini e gli adolescenti con HPN, SHUa o MGg refrattaria e con un peso uguale o superiore a 40 kg riceveranno la dose prevista per gli adulti.
I bambini e gli adolescenti con HPN, SHUa o MGg refrattaria e con un peso inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore basata sul loro peso. Il medico la calcolerà.
Nei bambini e negli adolescenti con HPN o SHUa di età inferiore a 18 anni:
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Ai pazienti sottoposti a plasmaferesi possono essere somministrate dosi aggiuntive di Soliris.
Dopo ogni infusione, deve rimanere sotto osservazione per un'ora e seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.
Se ha ricevuto una dose di Soliris superiore a quella prescritta
Se pensa che le sia stata somministrata accidentalmente una dose di Soliris superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Soliris
In caso di dimenticanza di un appuntamento, contatti immediatamente il medico e legga la sezione “Se interrompe il trattamento con Soliris”.
Se interrompe il trattamento con Soliris in PNH
Se interrompe o sospende il trattamento con Soliris, i sintomi della PNH potrebbero riapparire in forma più grave subito dopo l’interruzione del trattamento. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi associati e le garantirà un monitoraggio rigoroso, almeno per 8 settimane.
I rischi legati all’interruzione del trattamento con Soliris comprendono un aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare:
- una marcata riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
- confusione mentale o difficoltà di concentrazione,
- dolore al petto o angina,
- aumento della concentrazione ematica di creatinina (problemi renali),
- trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Se interrompe il trattamento con Soliris in aHUS
Se interrompe o sospende il trattamento con Soliris, i sintomi dell’aHUS potrebbero riapparire. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi associati e le garantirà un monitoraggio rigoroso.
I rischi legati all’interruzione del trattamento con Soliris comprendono un aumento dei processi infiammatori a carico delle piastrine, che può causare:
- una marcata riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
- un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi,
- riduzione della diuresi (problemi renali),
- aumento della concentrazione ematica di creatinina (problemi renali),
- confusione mentale o difficoltà di concentrazione,
- dolore al petto o angina,
- mancanza di respiro,
- trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Se interrompe il trattamento con Soliris per la miastenia grave refrattaria
Se interrompe o sospende il trattamento con Soliris, i sintomi della miastenia grave potrebbero riapparire. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi associati e le garantirà un monitoraggio rigoroso.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Soliris per il NMOSD
Se interrompe o sospende il trattamento con Soliris, il NMOSD potrebbe peggiorare e verificarsi una ricaduta. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris. Il medico le illustrerà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi associati e le garantirà un monitoraggio rigoroso.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico le illustrerà gli effetti indesiderati possibili e le spiegherà i rischi e i benefici di Soliris prima di iniziare il trattamento. L'effetto indesiderato più grave è stato la setticemia meningococcica.
Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di un'infezione meningococcica (vedere sezione 2 Avvertenza relativa all'infezione meningococcica e ad altre infezioni da Neisseria), informi immediatamente il medico.
Se non è sicuro riguardo agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda al medico di spiegarglieli.
Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10:
- mal di testa.
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10:
- infezione polmonare (polmonite), raffreddore (nasofaringite), infezione del tratto urinario (infezione urinaria)
- numero basso di globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può causare pallore e provocare debolezza o mancanza di respiro
- difficoltà a dormire
- capogiri, pressione sanguigna alta
- infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes semplice
- diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), prurito
- dolore alle articolazioni (braccia e gambe), dolore agli arti (braccia e gambe)
- febbre (piressia), sensazione di stanchezza (affaticamento), malattia di tipo influenzale
- reazione correlata all'infusione
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100:
- infezione grave (infezione meningococcica), setticemia, shock settico, infezione virale, infezione delle vie respiratorie inferiori, influenza intestinale (infezione gastrointestinale), cistite
- infezioni, infezione da funghi, accumulo di pus (ascessi), infezione della pelle (cellulite), influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso), infezione delle gengive
- numero relativamente basso di piastrine (trombocitopenia), livello basso di linfociti, un tipo specifico di globuli bianchi (linfopenia), sensazione di palpitazioni
- reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica), ipersensibilità
- perdita di appetito
- depressione, ansia, cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno
- sensazione di formicolio in una parte del corpo (parestesia), tremore, alterazione del gusto (disgeusia), svenimento
- visione offuscata
- ronzio nelle orecchie, vertigini
- rapido e improvviso aumento della pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbi venosi
- dispnea (difficoltà respiratoria), sanguinamento dal naso, naso chiuso (congestione nasale), irritazione della gola, secrezione nasale (rinorrea)
- infiammazione del peritoneo (tessuto che riveste la maggior parte degli organi dell'addome), stitichezza, disturbi allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), gonfiore addominale
- aumento degli enzimi epatici
- orticaria, arrossamento della pelle, secchezza della pelle, punti rossi o violacei sulla pelle, aumento della sudorazione, infiammazione della pelle
- crampi muscolari, dolore muscolare, dolore alla schiena e al collo, dolore osseo
- disturbi renali, difficoltà o dolore durante la minzione (disuria), sangue nell'urina
- erezione spontanea
- gonfiore (edema), disturbi al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore nel sito di infusione, brividi
- diminuzione della proporzione del volume sanguigno occupato dai globuli rossi, diminuzione della proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi
Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1000:
- infezione da funghi (infezione da Aspergillus), infezione delle articolazioni (artrite batterica), infezione da Haemophilus, impetigine, malattia batterica a trasmissione sessuale (gonorrea)
- tumore della pelle (melanoma), disturbo del midollo osseo
- distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione cellulare, fattore di coagulazione anomalo, coagulazione anomala
- malattia con iperattività tiroidea (malattia di Graves)
- sogni anomali
- irritazione degli occhi
- lividi
- reflusso gastrico insolito del cibo, dolore alle gengive
- colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
- disturbi del colore della pelle
- spasmi dei muscoli della bocca, gonfiore delle articolazioni
- disturbo mestruale
- fuoriuscita anomala del medicinale infuso dalla vena, sensazione anomala nel sito di infusione, sensazione di calore
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
- danno epatico
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Soliris
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Non congelare.
I flaconcini di Soliris possono essere mantenuti nell’imballaggio originale fuori dal frigorifero per un unico periodo di tempo fino a 3 giorni. Al termine di questo periodo, il prodotto può essere nuovamente riposto in frigorifero.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Dopo la diluizione, il medicamento deve essere utilizzato entro 24 ore.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Soliris
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Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 ml in un flaconcino corrispondente a 10 mg/ml).
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Gli altri componenti sono:
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monofosfato sodico (E 339)
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difosfato sodico (E 339)
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cloruro di sodio
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polisorbato 80 (E 433) (di origine vegetale)
-
solvente: acqua per preparazioni iniettabili
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Soliris contiene sodio e polisorbato 80. Vedere sezione 2.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soliris si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (30 ml in un flaconcino – dimensione della confezione 1).
Soliris è una soluzione limpida e incolore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Responsabile della produzione
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Regno Unito
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublino 15
D15 R925
Irlanda
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Alexion Pharma Belgium Tel/Tel: +32 0 800 200 31 | Lituania UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Alexion Pharma Belgium Tel/Tel: +32 0 800 200 31 |
Repubblica Ceca AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Ungheria AstraZeneca Kft. Tel: +36 1 883 6500 |
Danimarca Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 0 8 557 727 50 | Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840 |
Germania Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Olanda Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 |
Estonia AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norvegia Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 (0)8 557 727 50 |
Grecia AstraZeneca A.E. Tel: +30 210 6871500 | Austria Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00 |
Spagna Alexion Pharma Spain, S.L.U Tel: +34 93 272 30 05 | Polonia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22?245 73 00 |
Francia Alexion Pharma France SAS Tel: +33 1 47 32 36 21 | Portogallo Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portogallo Tel: +34 93 272 30 05 |
Croazia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | Romania AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Irlanda Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840 | Slovenia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Islanda Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50 | Repubblica Slovacca AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211 | Finlandia Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50 |
Cipro Alexion Europe SAS Tel: +357 22490305 | Svezia Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50 |
Lettonia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/, e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.
Istruzioni per l'uso rivolte ai professionisti sanitari
Manipolazione di Soliris
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari.
1- Come viene fornito Soliris?
Ogni flaconcino di Soliris contiene 300 mg di principio attivo in 30 ml di soluzione del prodotto.
2- Prima di somministrare il medicinale
La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate secondo le norme delle buone pratiche, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.
Soliris deve essere preparato utilizzando una tecnica asettica per la successiva somministrazione da parte di un professionista sanitario qualificato.
- Ispezionare visivamente la soluzione di Soliris per verificare l'assenza di particelle o cambiamenti di colore.
- Prelevare dal flaconcino o dai flaconcini la quantità necessaria di Soliris utilizzando una siringa sterile.
- Trasferire la dose raccomandata in una sacca per fleboclisi.
- Diluire Soliris fino a raggiungere una concentrazione finale di 5 mg/ml (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità adeguata di diluente alla sacca per fleboclisi. Per preparare una dose da 300 mg, utilizzare 30 ml di Soliris (10 mg/ml) e aggiungere 30 ml di diluente. Per una dose da 600 mg, utilizzare 60 ml di Soliris e aggiungere 60 ml di diluente. Per una dose da
- 900 mg, utilizzare 90 ml di Soliris e aggiungere 90 ml di diluente. Per una dose da 1200 mg utilizzare 120 ml di Soliris e aggiungere 120 ml di diluente. Il volume finale di una soluzione diluita di Soliris a 5 mg/ml è di 60 ml per le dosi da 300 mg, di 120 ml per le dosi da 600 mg, di 180 ml per le dosi da 900 mg e di 240 ml per le dosi da 1200 mg.
- I diluenti utilizzabili sono cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) soluzione iniettabile o soluzione glucosata al 5 % in acqua.
- Agitare delicatamente la sacca per fleboclisi contenente la soluzione diluita di Soliris per assicurarsi che il medicinale e il diluente siano ben miscelati.
- Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente (tra 18°C e 25°C) prima della somministrazione.
- La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde né con altre fonti di calore diverse dalla temperatura ambiente.
- Smaltire il medicinale rimasto nel flaconcino.
- La soluzione diluita di Soliris può essere conservata tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore prima della somministrazione.
3- Somministrazione
- Non somministrare Soliris mediante iniezione endovenosa diretta né per via bolus.
- Soliris deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa.
- La soluzione diluita di Soliris deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti) negli adulti e da 1 a 4 ore nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, mediante gocciolamento per gravità, una pompa a siringa o una pompa per fleboclisi. Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Soliris dalla luce durante la somministrazione al paziente.
Il paziente deve rimanere sotto osservazione per un'ora dopo l'infusione. In caso di effetti indesiderati durante la somministrazione di Soliris, l'infusione può essere interrotta o la velocità ridotta, a giudizio del medico. Se la velocità viene ridotta, la durata totale dell'infusione non deve superare le due ore negli adulti e le 4 ore nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
4- Condizioni particolari di conservazione e manipolazione
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.
I flaconcini di Soliris possono essere mantenuti nell'imballaggio originale fuori dal frigorifero per un periodo unico di massimo 3 giorni. Alla fine di questo periodo, il prodotto può essere nuovamente riposto in frigorifero.
Non utilizzare Soliris dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.