Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соліфенацина Вісо Фармацевтіка і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Соліфенацина Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Соліфенацина Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Вісо Фармацевтіка та для чого її застосовують

Діючою речовиною соліфенацини є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу, перш ніж знадобиться сходити до туалету, а також збільшує об’єм сечі, який може вмістити ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовиділення без попередження, необхідність часто сечовиділяти або непередбачене витікання сечі через те, що ви не встигаєте дійти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

НЕ приймайте Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

• якщо Ви алергічні до соліфенацину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо у Вас тяжке захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
• якщо у Вас є захворювання м’язів під назвою міастенія gravis, яке може спричинити сильну слабкість певних м’язів;
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома);
• якщо Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжке ниркове захворювання або помірне захворювання печінки, і водночас Ви приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому соліфенацину, якщо:

• у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає;
• у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори);
• у Вас підвищений ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, якщо це стосується Вас;
• у Вас тяжке захворювання нирок;
• у Вас помірне захворювання печінки;
• у Вас грижі діафрагми або печія;
• у Вас є захворювання нервової системи, відоме як автономна нейропатія.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенацином, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Перед початком лікування соліфенацином Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечовивідних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацина не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися. Проконсультуйтесь із лікарем, чи належить Ваша медикаментація до цієї групи;
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину. Проконсультуйтесь із лікарем, чи належить Ваша медикаментація до цієї групи;
• ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшити їх ефект;
• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції) та верапаміл, ділтіазем (застосовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця). Ці ліки уповільнюють виведення соліфенацину з організму;
• ліки, такі як рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітоїн, карбамазепін (застосовуються для лікування епілепсії). Вони можуть прискорити виведення соліфенацину з організму;
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт). Проконсультуйтесь із лікарем, чи належить Ваша медикаментація до цієї групи.

Прийом Соліфенацина Вісо Фармацевтіка разом із їжею та напоями

Соліфенацина можна приймати незалежно від прийому їжі — так, як Вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки вона може проникати в грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка містить лактозу моногідрат

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про спадкову непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно ковтати цілу разом з рідиною, наприклад, склянкою води. Приймати можна як під час прийому їжі, так і незалежно від неї — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Соліфенацина не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Вісо Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато соліфенацина або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та нечітке бачення, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Вісо Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо виникли будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Вісо Фармацевтика

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Соліфенацина Вісо Фармацевтіка та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів

• якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення бульбашок і шелушіння шкіри)
• у деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину, спостерігалося ангіоневротичний набряк (алергія на шкірі, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (ускладнення дихання).

Соліфенацина може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Іноді (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухі очі (подразнені)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергійний висип на шкірі

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення ритму серця
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки зміни якості препарату.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною є сукцинат соліфенацину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Соліфенацина Вісо Фармацевтіка та вміст упаковки

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими таблетками світло-жовтого кольору з гравіруванням «390» на одній стороні таблетки.

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в блистерних упаковках по 10, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

S.C. Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Румунія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2017