Solifenacina Viso Farmaceutica 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solifenacina Viso Farmacéutica e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Solifenacina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Solifenacina Viso Farmacéutica

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Il principio attivo solifenacina appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina viene utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Viso Farmacéutica

NON prenda Solifenacina Viso Farmacéutica

• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha un disturbo grave dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di certi muscoli
• se ha un aumento della pressione oculare con perdita progressiva della vista (glaucoma)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di grave malattia renale o di malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere solifenacina

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se soffre di ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se ha un disturbo del sistema nervoso noto come neuropatia autonomico.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina, se una delle situazioni sopra descritte si è mai verificata in passato.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Solifenacina Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri farmaci anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare. Chieda al medico se la sua terapia appartiene a questo gruppo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina. Chieda al medico se la sua terapia appartiene a questo gruppo.
• farmaci come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• farmaci come ketoconazolo, itraconazolo (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV) e verapamil, diltiazem (farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache). Questi farmaci riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• farmaci come la rifampicina (farmaco utilizzato per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni batteriche) e fenitoina, carbamazepina (farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia). Questi possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• farmaci come i bisfosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite). Chieda al medico se la sua terapia appartiene a questo gruppo.

Assunzione di Solifenacina Viso Farmacéutica con cibi e bevande

Solifenacina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare solifenacina se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Viso Farmacéutica contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ereditaria a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere deglutito intero con un liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda della sua preferenza. Non frantichi i comprimidi.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverle 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Solifenacina Viso Farmacéutica superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di solifenacina o se un bambino l'ha accidentalmente ingerita, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20).

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Viso Farmacéutica

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non assuma mai più di una dose al giorno. In caso di dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Viso Farmacéutica

Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di prendere SolifenacinaViso Farmacéutica e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti effetti indesiderati

• se ha un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle)
• è stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà a respirare) in alcuni pazienti trattati con solifenacina.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• stanchezza
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione di urina nella vescica per incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria)
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari, palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Viso Farmacéutica

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o mostra segni di alterazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SolifenacinaViso Farmacéutica

Il principio attivo è il succinato di solifenacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di succinato di solifenacina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464) e magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa (E464), macrogol, talco, biossido di titanio (E171) e ossido ferrico giallo (E172).

Aspetto di SolifenacinaViso Farmacéutica e contenuto della confezione

Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, di colore giallo chiaro, con impresso su una faccia il numero "390".

Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 10, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

S.C. Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2017