Солифенацина Висо Фармацевтика 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина Висо Фармацевтика 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацина Висо Фармацевтика и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Солифенацина Висо Фармацевтика
3. Как принимать Солифенацина Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Висо Фармацевтика и для чего она применяется

Активное вещество — солифенацина — относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацина Висо Фармацевтика применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Солифенацина Висо Фармацевтика

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Солифенацина Висо Фармацевтика

• если у Вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если Вы находитесь на гемодиализе;
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно Вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина:

• если у Вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или затрудненное мочеиспускание (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
• если у Вас повышенный риск снижения двигательной активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю;
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас умеренное заболевание печени;
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
• если у Вас заболевание нервной системы, называемое автономной нейропатией.

Сообщите врачу до начала лечения солифенацином, если у Вас ранее когда-либо возникали какие-либо из перечисленных выше состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач должен исключить другие причины частого мочеиспускания (например, сердечную недостаточность (недостаточную насосную функцию сердца) или заболевание почек). Если у Вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит Вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Солифенацина Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, поскольку их совместное действие и побочные эффекты могут усиливаться. Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это к Вашей терапии;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина. Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это к Вашей терапии;
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции) и верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении гипертонии и сердечных заболеваний). Эти препараты замедляют выведение солифенацина из организма;
• препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других бактериальных инфекций) и фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии). Они могут ускорять выведение солифенацина из организма;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит). Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это к Вашей терапии.

Прием Солифенацина Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать независимо от приема пищи — до или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Не применяйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Солифенацина Висо Фармацевтика содержит моногидрат лактозы

Если Ваш врач сообщил Вам о наследственной непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацина Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, например, стаканом воды. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день, если только ваш врач не назначил дозу 10 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Солифенацина не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Солифенацина Висо Фармацевтика, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком большую дозу солифенацина или если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания), расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацина Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять очередную дозу в положенное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось незначительное время. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При любых сомнениях всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Солифенацина Висо Фармацевтика

Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если планируете прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата Солифенацина Висо Фармацевтика и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи);
• у некоторых пациентов, принимавших солифенацин, наблюдался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания).

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость в носу
• заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушение ритма сердца, сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Висо Фармацевтика

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Висо Фармацевтика

Действующее вещество: сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Солифенацина Висо Фармацевтика и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Солифенацина Висо Фармацевтика 5 мг — это круглые таблетки светло-жёлтого цвета с гравировкой «390» на одной из сторон таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Солифенацина Висо Фармацевтика 5 мг поставляются в блистерах по 10, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

S.C. Zentiva S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 50
032266 Bucuresti
Румыния

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2017