Solifenacyna Viso Farmaceutica 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Sukcyynian solifenacyny

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina Viso Farmacéutica i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Viso Farmacéutica

3. Jak przyjmować Solifenacina Viso Farmacéutica

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Solifenacina Viso Farmacéutica

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Viso Farmacéutica i do czego służy

Substancja czynna solifenacyna należy do grupy leków antycholinergiczych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed skorzystaniem z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna stosowana jest w leczeniu objawów nadaktywności pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu braku czasu na dotarcie do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Viso Farmacéutica

NIE przyjmuj Solifenacina Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować nadmierną słabość niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z postępującą utratą wzroku (jaskra),
• jeśli poddawany jesteś dializom nerek,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowane schorzenie wątroby i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszać wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest wtedy znacznie większe,
• jeśli masz zwężenie układu pokarmowego (np. zaparcia),
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na przepuklinę rozworu przełykowego lub palenie żołądka,
• jeśli masz zaburzenie układu nerwowego zwane neuropatią autonomiczną.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z powyższych stanów.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilać. Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie solifenacyny. Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV) oraz werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca). Te leki zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji bakteryjnych) oraz fenytoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji). Mogą one zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (przełyżycę). Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy.

Stosowanie Solifenacina Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Solifenacynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Viso Farmacéutica zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o wrodzonej nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem, np. szklanką wody. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, według uznania. Nie należy miażdżyć tabletek.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Solifenacina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjął(a) więcej Solifenaciny Viso Farmacéutica niż powinien(a)

Jeśli przyjął(a) zbyt dużą dawkę solifenaciny lub dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Solifenacinę Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Viso Farmacéutica

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Solifenacinę Viso Farmacéutica i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych

• jeśli doświadczasz napadu alergii lub ciężkiego wysypki skórnej (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry)
• zgłaszano angioobrzęk (alergię skórna, powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenaciną.

Solifenacina może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort żołądka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowo-jelitowy)
• suchość gardła
• suche skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagromadzenie twardych kałów w jelicie grubym (impencja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• urojenia, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w czynności elektrycznej serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solifenacyny Viso Farmacéutica

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki zmian.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SolifenacinaViso Farmacéutica

Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipomeloza (E464) i stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipomeloza (E464), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd SolifenacinaViso Farmacéutica i zawartość opakowania

Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie okrągłym, jasnożółte, z oznaczeniem „390” wygrawerowanym na jednej stronie.

Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

S.C. Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2017