Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацина сукцинат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Соліфенацина Вісо Фармацевтіка і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Соліфенацина Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вісо Фармацевтіка та для чого її застосовують

Діючий компонент — силіфенацина — належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримувати сечовипускання довше і збільшити об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: раптову та сильну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

НЕ приймайте Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

• якщо ви алергічні на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечовий ретенційний синдром);
• якщо у вас є тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
• якщо у вас є м’язове захворювання, що називається міастенія, яке може призводити до надзвичайної слабкості певних м’язів;
• якщо у вас підвищений внутрішній тиск у очах із поступовим втратою зору (глаукома);
• якщо ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це саме вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому соліфенацини.

• якщо у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або труднощі з сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний синдром) значно зростає;
• якщо у вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (наприклад, запор);
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас помірне захворювання печінки;
• якщо у вас є грижа стравохідного отвору діафрагми або почуття печіння в шлунку;
• якщо у вас є захворювання нервової системи, відоме як автономна нейропатія.

Повідомте лікареві перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Перед початком лікування соліфенациною ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня сила перекачування серця) або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (ліки проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацину не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися. Проконсультуйтесь із лікарем, чи належить ваша медикаментація до цієї групи;
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацини. Проконсультуйтесь із лікарем, чи належить ваша медикаментація до цієї групи;
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшувати їх ефект;
• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) та верапаміл, дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця). Ці ліки знижують швидкість виведення соліфенацини з організму;
• ліки, такі як рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітоїн, карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії). Вони можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацини з організму;
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт). Проконсультуйтесь із лікарем, чи належить ваша медикаментація до цієї групи.

Прийом Соліфенацина Вісо Фармацевтіка разом із їжею та напоями

Соліфенацину можна приймати з їжею або натщесерце — як вам зручніше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте соліфенацину під час годування грудьми, оскільки вона може виділятися з материнським молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмите зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар повідомив вам про спадкову непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком із рідиною, наприклад, склянкою води. Її можна приймати з їжею або натщесерце — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза — 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав приймати 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Соліфенацина не слід застосовувати дітям або підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато соліфенацина або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та нечітке зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час для прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Якщо ви припините приймати соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Соліфенацина Вісо Фармацевтіка та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів

• якщо у вас виник алергічний напад або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри)
• у деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку (алергічна реакція шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (ускладнення дихання).

Соліфенацина може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнені очі)
• сухість носових ходів
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна висипка на шкірі

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг соліфенацину сукцината.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464) та магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Соліфенацина Вісо Фармацевтіка та вміст упаковки

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-рожевого кольору, з гравіюванням «391» на одній стороні таблетки.

Соліфенацина Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках по 10, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

S.C. Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2017