Solifenacina Viso Farmaceutica 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solifenacina Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Solifenacina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solifenacina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viso Farmacéutica e a cosa serve

Il principio attivo solifenacina appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

La solifenacina viene utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, la necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo al bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Viso Farmacéutica

NON prenda Solifenacina Viso Farmacéutica

• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa).
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una estrema debolezza di alcuni muscoli.
• se ha un aumento della pressione oculare con perdita progressiva della vista (glaucoma).
• se è sottoposto a dialisi renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere solifenacina.

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se soffre di un disturbo del sistema nervoso chiamato neuropatia autonomico.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina se una delle situazioni sopra descritte le è mai capitata in precedenza.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro alcune infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Solifenacina Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare. Si rivolga al medico per sapere se la sua terapia appartiene a questo gruppo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina. Si rivolga al medico per sapere se la sua terapia appartiene a questo gruppo.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV) e verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache). Questi medicinali riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come la rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni batteriche) e fenitoina, carbamazepina (medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia). Questi possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come i bisfosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite). Si rivolga al medico per sapere se la sua terapia appartiene a questo gruppo.

Assunzione di Solifenacina Viso Farmacéutica con cibi e bevande

La solifenacina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere solifenacina se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari.

Solifenacina Viso Farmacéutica contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ereditaria a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po’ di liquido, ad es. un bicchiere d’acqua. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda della sua preferenza. Non frantichi i comprimidi.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverle 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se ha preso più Solifenacina Viso Farmacéutica del dovuto

Se ha assunto una quantità eccessiva di solifenacina o se un bambino l’ha accidentalmente ingerita, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20).

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se ha dimenticato di prendere Solifenacina Viso Farmacéutica

Se ha dimenticato di prendere una dose all’orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di prendere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il suo medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Viso Farmacéutica

Se interrompe l’assunzione di solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il suo medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di SolifenacinaViso Farmacéutica e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati

• se ha un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle)
• è stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con solifenacina.

Solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, disturbi digestivi con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell’intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione di urina nella vescica dovuta all’incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria)
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Viso Farmacéutica

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicamento se l’imballaggio è danneggiato o mostra segni di alterazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SolifenacinaViso Farmacéutica

Il principio attivo è il succinato di solifenacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di succinato di solifenacina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E464) e stearato di magnesio.

Rivestimento film: idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol, talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di SolifenacinaViso Farmacéutica e contenuto della confezione

Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa chiaro, con impresso su un lato il codice “391”.

Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 10, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

S.C. Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2017