Солифенацин Висо Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Висо Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацин Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Солифенацина Висо Фармацевтика
3. Как принимать Солифенацин Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Висо Фармацевтика и для чего она применяется

Активное вещество — силофенацин — относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Висо Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К таким симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина Висо Фармацевтика

НЕ принимайте Солифенацин Висо Фармацевтика

• если у вас аллергия на солифенацин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас миастения, заболевание мышц, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если вы находитесь на диализе;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относитесь ли вы к этой категории.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или затрудненное мочеиспускание (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
• если у вас повышен риск снижения двигательной активности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это касается вас;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас умеренное заболевание печени;
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
• если у вас есть заболевание нервной системы, известное как автономная нейропатия.

Сообщите врачу до начала лечения солифенацином, если у вас ранее возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит наличие других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная сократительная способность сердца) или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Солифенацин Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться. Проконсультируйтесь с врачом, относится ли ваша терапия к этой группе;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять эффект солифенацина. Проконсультируйтесь с врачом, относится ли ваша терапия к этой группе;
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции) и верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении гипертонии и сердечных заболеваний). Эти препараты замедляют выведение солифенацина из организма;
• препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других бактериальных инфекций) и фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии). Они могут ускорять выведение солифенацина из организма;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит). Проконсультируйтесь с врачом, относится ли ваша терапия к этой группе.

Прием Солифенацина Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать независимо от еды — как угодно.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Солифенацин Висо Фармацевтика содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о наследственной непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацин Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив жидкостью, например, стаканом воды. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Солифенацин не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Если вы приняли больше Солифенацина Висо Фармацевтика, чем следует

Если вы приняли слишком большую дозу солифенацина или если ребёнок случайно принял это лекарство, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткость зрения, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), накопление мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять очередную дозу вовремя, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Висо Фармацевтика

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Солифенацин Висо Фармацевтика и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи);
• сообщалось о случаях ангионевротического отека (аллергии на коже, приводящей к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, получавших солифенацин.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение глаз)
• сухость в носу
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Солифенацин Висо Фармацевтика

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если упаковка повреждена или видны признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Висо Фармацевтика

Действующее вещество — сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Солифенацина Висо Фармацевтика и содержание упаковки

Солифенацин Висо Фармацевтика 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, светло-розового цвета, с гравировкой «391» на одной из сторон таблетки.

Солифенацин Висо Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, поставляются в блистерах по 10, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

S.C. Zentiva S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 50
032266 Bucuresti
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2017