Solifenacyna Viso Farmaceutica 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SolifenacinaViso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu substancji EFG

Succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Viso Farmacéutica
3. Jak przyjmować Solifenacina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Solifenacina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Viso Farmacéutica i do czego służy

Substancją czynną solifenacyny jest solifenacyna, która należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed koniecznością skorzystania z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia na toaletę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Viso Farmacéutica

NIE przyjmuj Solifenacina Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią gravis, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerkowej,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowane schorzenie wątroby i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny, jeśli:

• masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest wtedy znacznie większe,
• masz zablokowanie układu pokarmowego (zапarcia),
• masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• masz umiarkowane schorzenie wątroby,
• masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę,
• cierpisz na zaburzenie układu nerwowego zwane neuropatią autonomiczną.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczyła Cię kiedykolwiek wcześniej.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko niektórym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie solifenacyny. Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), rytonawir, nelfinavir (stosowane w leczeniu infekcji HIV) oraz werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca). Te leki zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji bakteryjnych) oraz fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki). Mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (przełykowe zapalenie). Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy.

Stosowanie Solifenacina Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Solifenacynę można przyjmować z lub bez posiłku, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zamazane widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Viso Farmacéutica zawiera laktozę monohydryczną

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie wrodzoną nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem, np. szklanką wody. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, zależnie od preferencji. Nie należy mielić tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Solifenacyny Viso Farmacéutica

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość solifenacyny lub dziecko przypadkowo ją przyjęło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych (tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym (retencję moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Solifenacyny Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie, o ile nie nadszedł już czas na następną dawkę. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacyną Viso Farmacéutica

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, objawy nadczynnej pęcherzy moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Przestań przyjmować Solifenacinę Viso Farmacéutica i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• jeśli doświadczasz ataku alergicznego lub ciężkiego działania skórnego (np. pęcherzy, łuszczenia się skóry),
• u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną obserwowano angioobrzęk (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowy)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impaktacja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• urojenia, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie potasu we krwi, które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacina Viso Farmacéutica

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład SolifenacinaViso Farmacéutica

Substancją czynną jest succynian solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg succynianu solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464) i stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza (E464), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd SolifenacinaViso Farmacéutica i zawartość opakowania

Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „391” wygrawerowanym na jednej stronie tabletu.

Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach blisterowych po 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

S.C. Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2017