Соліфенацина Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Віатріс і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина Віатріс

3. Як застосовувати Соліфенацина Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Соліфенацина Віатріс

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацина Віатріс і для чого її застосовують

Діючою речовиною препарату Соліфенацина Віатріс є соліфенацина, яка належить до групи антихолінергічних засобів. Ці ліки використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Віатріс застосовують для лікування симптомів захворювання, яке називається синдром гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та непереборне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Віатріс

Не приймайте Соліфенацина Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенційний стан).
• Якщо у Вас є тяжке захворювання шлунка або кишечника (наприклад, токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенія гравіс, що може призводити до надмірної слабкості певних м’язів.
• Якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск або ризик його підвищення з поступовим втратою зору (глаукома).
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок або середньої тяжкості захворювання печінки І Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (ретенція сечі) значно зростає.
• Якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (наприклад, запор).
• Якщо Ви перебуваєте під ризиком зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки середньої тяжкості.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки, які називаються інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол), що можуть підвищити рівень соліфенацини в крові.
• Якщо у Вас є розрив шлунка (грижа стравоходу), печія і/або Ви приймаєте певні ліки (наприклад, бісфосфонати), які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання нервової системи (автономна нейропатія).
• Якщо у Вас є порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ) або низький рівень калію в крові.

Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас були будь-які з перелічених станів перед початком лікування сукцинатом соліфенацини.

Перед початком прийому соліфенацини лікар оцінить, чи є інші причини частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність [недостатня сила перекачування серця] або захворювання нирок). Якщо у Вас є бактеріальна інфекція сечових шляхів, лікар призначить Вам антибіотик (лікування для боротьби з конкретними бактеріальними інфекціями).

Діти та підлітки

Соліфенацину не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Соліфенацина Віатріс з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні ліки (наприклад, атропін, оксібутинін, гідроксизин, бупропіон, декстрометорфан), оскільки вони можуть посилювати дію та побічні ефекти обох препаратів.
• Холінергічні препарати (такі як карбахол та пілокарпін), оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацини.
• Ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту.

Соліфенацина може зменшити їх дію.

• Ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорити розпад соліфенацини в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти нечітке бачення, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Віатріс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі, залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетку.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або помірні порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж 5 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), підвищене збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо виникнуть сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Віатріс

Якщо ви припините прийом соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

• У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалася ангіоневротична набряковість (алергія на шкірі, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із закупоркою дихальних шляхів (у важкому диханні).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічний напад або тяжке шкірне захворювання (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри).

Соліфенацина Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Сухість у роті.

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

• Нечітке бачення.
• Запор, нудота, непереварювання із симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія).

Не часто (можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів)

• Інфекція сечовивідних шляхів або сечового міхура зі симптомами, такими як біль або печіння під час сечовипускання, біль у спині, мутна сеча або наявність крові в сечі. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

• Сонливість, порушення смаку (дисгевзія).

• Сухість очей (подразнення).

• Сухість у носі.

• Захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс із симптомами, такими як печія, труднощі при ковтанні, кислий і неприємний смак у верхній частині горла або в задній частині рота).

• Сухість у горлі.

• Сухість шкіри.

• Утруднення сечовипускання.

• Втому, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)

• Накопичення твердих калових мас у товстому кишечнику (затримка калу).
• Закупорка товстого кишечника (ободової кишки).
• Накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі).
• Запаморочення, головний біль.
• Блювота.
• Свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

• Галюцинації, сплутаність свідомості.
• Кропив’янка.
• Висип на шкірі із круглими висипаннями, схожими на корь.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• Підвищення тиску в очах.
• Зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття.
• Повна кишкова непрохідність (ілеус).
• Виражена сплутаність свідомості, яка може супроводжуватися підвищеною або зниженою активністю, порушеннями сну або галюцинаціями (сприйняттям зображень або звуків, яких насправді немає).
• Порушення голосу.
• Ураження печінки або зміни в її функціонуванні, які можуть виявлятися при аналізі крові.
• Слабкість м’язів.
• Порушення функції нирок.
• Нестабільність шлунка.
• Покрасніння та відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит).
• Відчуття серцебиття, прискорення серцевого ритму.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Лише для флакона: Після відкриття використовувати протягом 100 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або флаконі, після НД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Віатріс

• Діючою речовиною є сукцинат соліфенацину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг сукцината соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (Е464), тальк, стеарат магнію (Е572)

Плівкова оболонка таблетки:

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд Соліфенацина Віатріс та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «М» на одній стороні та «SF» над цифрою «10» на іншій.

Розміри упаковок:

Неперервні блістерні упаковки, що містять 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Однодозові перфоровані блістери, що містять 30 таблеток.

Флакони містять 30, 50, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром, вул. Майлан, 1, Угорщина.

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія.

Mylan Germany GmbH

Філія в Бад-Гомбурзі фон дер Геє, Benzstrasse 1

Бад-Гомбург фон дер Геє

Гессен, 61352,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten

Бельгія: Solifenacine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Кіпр: Solifenacin / Mylan

Данія: Solifenacin Mylan

Словаччина: Solifenacin Mylan 10 mg, filmom obalené tablety

Іспанія: Соліфенацина Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Греція: Solifenacin / Mylan

Ірландія: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Ісландія: Solifenacin Mylan

Італія: Solifenacina Mylan

Люксембург: Solifenacine Mylan 10 mg comprimés pelliculés

Норвегія: Solifenacin Mylan

Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Solifenacina Mylan

Великобританія: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Чеська Республіка: Solifenacin Mylan 10 mg, potahované tablety

Швеція: Solifenacin Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2015 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/