Solifenacyna Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solifenacina Viatris 10 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Viatris

3. Jak stosować Solifenacina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Solifenacina Viatris

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina Viatris i do czego jest stosowana

Substancją czynną Solifenacina Viatris jest solifenacyna, która należy do grupy leków przeciwbłonnikowych. Te leki stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zwlekać z opróżnieniem pęcherza i zwiększa się jego pojemność.

Solifenacina Viatris stosowana jest w leczeniu objawów choroby zwanej nadczynnością pęcherza. Objawy te obejmują: nagłe i silne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność dotarcia na czas do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Solifenacina Viatris

Nie przyjmuj Solifenacina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenie żołądka lub jelit (np. toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
• Jeśli chorujesz na chorobę mięśni zwaną miastenią gravis, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka lub ryzyko jego wystąpienia, z postępującą utratą wzroku (jaskra).
• Jeśli poddawany jesteś dializie nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby ORAZ jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zatkany pęcherz) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest wtedy znacznie większe.
• Jeśli masz przewlekłe zwężenie układu pokarmowego (np. zaparcia).
• Jeśli jesteś narażony na spowolnienie pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki zwane inhibitorami CYP3A4 (np. ketoconazol), które mogą zwiększyć stężenie solifenacyny we krwi.
• Jeśli masz przepuklinę przełyku (przepuklinę rozworu przełykowego), nadżeranie żołądka i/lub przyjmujesz określone leki (np. bisfosfoniany), które mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG) lub niski poziom potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób, zanim rozpoczniesz leczenie succynianem solifenacyny.

Przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca [niewystarczająca siła pompowania serca] lub choroba nerek). Jeśli masz bakteryjne zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie skierowane na zwalczanie określonych zakażeń bakteryjnych).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Solifenacina Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki antycholinergiczne (np. atropinę, oksybutyninę, hydroksyzynę, bupropion, dextrometorfan), ponieważ mogą one nasilać działanie i skutki niepożądane obu leków.
• Leki cholinergiczne (np. karbakol, pilokarpina), ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny.
• Leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego.

Solifenacyna może zmniejszać ich działanie.

• Leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększać szybkość rozkładu solifenacyny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Karmienie piersią

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie skutki niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, według własnych preferencji. Nie należy miażdżyć tabletki.

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 5 mg dziennie.

W przypadku przedawkowania Solifenacina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Solifenacina Viatris

Jeśli zapomni się zażyć dawki o ustalonej porze, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Solifenacina Viatris

Jeśli przestanie się przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zgłaszano przypadki angioobrzęki (alergii skórnej, powodującej obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenezyną succynianem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ostra reakcja alergiczna lub ciężkie reakcje skórne (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry).

Solifenacina Viatris może powodować następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zamazanie widzenia.
• Zaparcia, uczucie mdłości (nudności), problemy trawienne z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja).

Niekorzenie często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zakażenie dróg moczowych lub pęcherza moczowego z objawami takimi jak ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, ból pleców, mętna treść moczu lub obecność krwi w moczu. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Senność, zaburzony smak (dysgeuzja).

• Suchość oczu (podrażnione oczy).

• Suchość w nosie.

• Choroba refluksowa (refluks gastrooesofagowy), z objawami takimi jak palenie w żołądku, trudności z połykaniem, kwaśny i nieprzyjemny smak w górnej części gardła lub w tyle jamy ustnej.

• Suchość w gardle.

• Suchość skóry.

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (zatrzymanie kału).
• Zator w jelicie grubym (colon).
• Gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu).
• Omdlenia, ból głowy.
• Wymioty.
• Świąd, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Halucynacje, dezorientacja.
• Pokrzywka.
• Wysypka skórna z okrągłymi, odpryskującymi plamami przypominającymi odry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Spadek apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca.
• Zwiększone ciśnienie w oczach.
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca.
• Całkowite zablokowanie jelita (illeus).
• Silna dezorientacja, która może wiązać się ze zwiększonym lub zmniejszonym poziomem aktywności, zaburzeniami snu lub halucynacjami (postrzeganie obrazów lub dźwięków, które naprawdę nie istnieją).
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia wątroby lub zmiany w jej funkcjonowaniu, które mogą pojawić się w badaniu krwi.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia nerek.
• Problemy żołądkowe.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (dermatyty eksfoliatywne).
• Uczucie uderzeń serca, przyspieszone bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Solifenacyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Tylko w przypadku butelki: Po otwarciu stosować w ciągu 100 dni.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tece kartonowej, folii blisterowej lub butelce, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacyna Viatris

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E464), talk, stearynian magnezu (E572)

powłoka tabletki:

hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Solifenacyna Viatris i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, różowego koloru, okrągła, dwuwypukła, oznaczona „M” na jednej stronie oraz „SF” nad „10” na drugiej.

Wielkości opakowań:

blistry ciągłe zawierające 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

jednodawkowy blister perforowany zawierający 30 tabletek.

słoiki zawierające 30, 50, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry.

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlandia.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten

Belgia: Solifenacine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Solifenacin / Mylan

Dania: Solifenacin Mylan

Słowacja: Solifenacin Mylan 10 mg, filmom obalené tablety

Hiszpania: Solifenacina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película

Francja: SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Solifenacin / Mylan

Irlandia: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Islandia: Solifenacin Mylan

Włochy: Solifenacina Mylan

Luksemburg: Solifenacine Mylan 10 mg comprimés pelliculés

Norwegia: Solifenacin Mylan

Holandia: Solifenacinesuccinaat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Solifenacina Mylan

Wielka Brytania: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Republika Czeska: Solifenacin Mylan 10 mg, potahované tablety

Szwecja: Solifenacin Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2015.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/