Solifenacina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Viatris

3. Come prendere Solifenacina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Solifenacina Viatris

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solifenacina Viatris e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Viatris è la solifenacina, appartenente al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di attendere più a lungo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

Solifenacina Viatris è utilizzato per trattare i sintomi di una patologia chiamata sindrome della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: un'urgente e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, la necessità di urinare frequentemente o la perdita di urina per non essere riusciti ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Viatris

Non prenda Solifenacina Viatris:

• Se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• Se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (ad esempio megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• Se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di alcuni muscoli.
• Se ha una pressione elevata nell’occhio, o il rischio di svilupparla, con perdita progressiva della vista (glaucoma).
• Se sta sottoponendosi a dialisi renale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata E allo stesso tempo sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad esempio, chetoconazolo). Il medico o il farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad esempio, flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• Se ha un’ostruzione del sistema digerente (ad esempio, stitichezza).
• Se è a rischio di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se ha una malattia epatica moderata.
• Se sta assumendo determinati medicinali chiamati inibitori del CYP3A4 (come chetoconazolo), che possono aumentare la quantità di solifenacina nel sangue.
• Se ha una lacerazione dello stomaco (ernia iatale), bruciore di stomaco e/o sta assumendo determinati medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un’infiammazione dell’esofago.
• Se soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonoma).
• Se ha alterazioni del ritmo cardiaco (osservate nell’ECG) o bassi livelli di potassio nel sangue.

Informi il medico se ha avuto una delle condizioni sopra elencate prima di iniziare il trattamento con succinato di solifenacina.

Prima di iniziare la somministrazione di solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause che potrebbero provocare la necessità di urinare frequentemente (ad esempio, insufficienza cardiaca [forza di pompaggio insufficiente del cuore] o malattia renale). Se ha un’infezione urinaria di origine batterica, il medico le prescriverà un antibiotico (trattamento per combattere infezioni batteriche specifiche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Solifenacina Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Altri medicinali anticolinergici (come atropina, ossibutinina, idrossizina, bupropione, destrometorfano), poiché possono aumentare gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali.
• Colinergetici (medicinali come carbacolo e pilocarpina), poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• Medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente.

Solifenacina può ridurne l’effetto.

• Medicinali come chetoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di degradazione della solifenacina nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare solifenacina in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non usi questo medicinale durante l’allattamento, poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantumi il comprimido.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Se ha gravi problemi renali o moderati problemi epatici, non deve assumere più di 5 mg al giorno.

Se assume più Solifenacina Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione eccessiva, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Viatris

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Viatris

Se smette di assumere solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti il medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza ospedaliera:

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• È stato segnalato angioedema (allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie della pelle) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica grave o reazione cutanea grave (ad es., formazione di vesciche e desquamazione della pelle).

La solifenacina Viatris può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca.

Comuni (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100)

• Vista offuscata.
• Stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia).

Non comuni (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Infezione delle vie urinarie o della vescica, con segni come dolore o bruciore durante la minzione, dolore alla schiena, urine torbide o presenza di sangue nelle urine. Parli con il medico se manifesta questi sintomi.

• Sonnolenza, alterazione del gusto (disgeusia).

• Occhi secchi (irritati).

• Secchezza delle fosse nasali.

• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo, con sintomi come bruciore di stomaco, difficoltà di deglutizione, sapore acido e sgradevole nella parte superiore della gola o nella parte posteriore della bocca).

• Secchezza della gola.

• Pelle secca.

• Difficoltà a urinare.

• Stanchezza, ritenzione di liquidi negli arti inferiori (edema).

Rari (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Accumulo di feci dure nell'intestino crasso (ritenzione fecale).
• Ostruzione dell'intestino crasso (colon).
• Ritenzione di urina nella vescica per incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria).
• Capogiri, mal di testa.
• Vomito.
• Prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• Allucinazioni, confusione.
• Orticaria.
• Eruzione cutanea con macchie rotonde simili al morbillo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo.
• Aumento della pressione oculare.
• Alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare.
• Ostruzione intestinale completa (ileo).
• Confusione intensa, che può essere associata ad aumento o diminuzione dell'attività, disturbi del ritmo sonno-veglia o allucinazioni (percezione di immagini o suoni che non esistono realmente).
• Disturbo della voce.
• Disturbo epatico o alterazioni della sua funzionalità, rilevabili tramite esame del sangue.
• Debolezza muscolare.
• Disturbo renale.
• Fastidio gastrico.
• Arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).
• Percezione dei battiti cardiaci, aumento della frequenza cardiaca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, all'indirizzo www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Solo per il flacone: Dopo l'apertura, utilizzare entro 100 giorni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio di cartone, sul blister o sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Viatris

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (E464), talco, stearato di magnesio (E572)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa, biossido di titanio (E171), propilenglicole, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto di Solifenacina Viatris e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore rosa, rotonda, biconvessa, con impresso “M” su un lato e “SF” su “10” sull'altro.

Dimensioni delle confezioni:

Blister continui contenenti 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 compresse.

Blister monodose perforato contenente 30 compresse.

I flaconi contengono 30, 50, 90, 100, 200, 250 e 500 compresse.

Possono essere disponibili in commercio solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungheria.

McDermott Laboratories Limited che opera come Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda.

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Assia, 61352,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten

Belgio: Solifenacine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Cipro: Solifenacin / Mylan

Danimarca: Solifenacin Mylan

Slovacchia: Solifenacin Mylan 10 mg, filmom obalené tablety

Spagna: Solifenacina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película

Francia: SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Grecia: Solifenacin / Mylan

Irlanda: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Islanda: Solifenacin Mylan

Italia: Solifenacina Mylan

Lussemburgo: Solifenacine Mylan 10 mg comprimés pelliculés

Norvegia: Solifenacin Mylan

Paesi Bassi: Solifenacinesuccinaat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Solifenacina Mylan

Regno Unito: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Repubblica Ceca: Solifenacin Mylan 10 mg, potahované tablety

Svezia: Solifenacin Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2015.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/