Солифенацин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Виатрис и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Солифенацина Виатрис

3. Как принимать Солифенацин Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Солифенацина Виатрис

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацин Виатрис и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Солифенацин Виатрис является солифенацин, который относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Виатрис применяется для лечения симптомов заболевания, называемого синдромом гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: внезапная и неотложная потребность в мочеиспускании без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина Виатрис

Не принимайте Солифенацин Виатрис:

• Если у вас аллергия на солифенацин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (например, токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если у вас есть заболевание мышц, называемое миастенией гравис, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц.
• Если у вас повышенное внутриглазное давление или риск его развития с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если вы проходите лечение гемодиализом.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• Если у вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени И одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• Если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (например, запор).
• Если вы находитесь в группе риска по снижению двигательной активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
• Если у вас тяжёлое заболевание почек.
• Если у вас умеренное заболевание печени.
• Если вы принимаете определённые лекарства, называемые ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол), которые могут повышать концентрацию солифенацина в крови.
• Если у вас грыжа пищевого отверстия диафрагмы (хиатальная грыжа), изжога и/или вы принимаете определённые лекарства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода.
• Если у вас нервное расстройство (автономная нейропатия).
• Если у вас нарушения сердечного ритма (выявленные на ЭКГ) или низкий уровень калия в крови.

Сообщите врачу, если у вас ранее были перечисленные выше состояния, перед началом лечения сукцинатом солифенацина.

Перед началом приема солифенацина врач должен исключить другие причины частого мочеиспускания (например, сердечную недостаточность [недостаточная сила насосной функции сердца] или заболевание почек). Если у вас бактериальная инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение для борьбы с бактериальными инфекциями).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Солифенацина Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические препараты (например, атропин, оксибутинин, гидроксизин, бупропион, декстрометорфан), поскольку они могут усиливать эффекты и побочные действия обоих препаратов.
• Холинергические препараты (например, карбахол, пилокарпин), так как они могут ослаблять действие солифенацина.
• Препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта.

Солифенацин может ослаблять их действие.

• Препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм солифенацина в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Лактация

Не используйте этот препарат в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин Виатрис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив жидкостью. Принимать её можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 5 мг.

Если вы приняли Солифенацин Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), повышенное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (ретенцию мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять таблетку Солифенацин Виатрис

Если вы забыли принять дозу в положенное время, сделайте это как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём Солифенацина Виатрис

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усугубиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солифенацин Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция на коже, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднённое дыхание).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Тяжёлая аллергическая реакция или серьёзное поражение кожи (напр., образование волдырей и шелушение кожи).

Солифенацин Виатрис может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту.

Часто (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов)

• Расплывчатость зрения.
• Запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия).

Нечасто (могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря с такими признаками, как болезненное или жгучее ощущение при мочеиспускании, боль в спине, мутная моча или наличие крови в моче. Обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

• Сонливость, нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).

• Сухость глаз (раздражение).

• Сухость в носу.

• Заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс) с такими симптомами, как изжога, затруднённое глотание, кислый и неприятный привкус во рту или в горле.

• Сухость в горле.

• Сухость кожи.

• Затруднённое мочеиспускание.

• Усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отёки).

Редкие (могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз).
• Обструкция толстой кишки (ободочной кишки).
• Задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности её опорожнения (задержка мочи).
• Головокружение, головная боль.
• Рвота.
• Зуд, кожная сыпь.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Галлюцинации, спутанность сознания.
• Крапивница.
• Кожная сыпь с округлыми пятнами, напоминающими корь.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Повышенное внутриглазное давление.
• Изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение.
• Полная кишечная непроходимость (илеус).
• Выраженная спутанность сознания, которая может сопровождаться повышенной или сниженной активностью, нарушениями сна или галлюцинациями (восприятие образов или звуков, которых на самом деле нет).
• Нарушение голоса.
• Поражение печени или изменения в её функционировании, выявляемые при анализе крови.
• Слабость мышц.
• Поражение почек.
• Расстройство желудка.
• Покраснение и шелушение кожи (экзфолиативный дерматит).
• Ощущение сердцебиения, учащёнённое сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Солифенацина Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Только для флакона: После вскрытия использовать в течение 100 дней.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или флаконе, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Солифенацин Виатрис

• Действующее вещество: сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), тальк, стеарат магния (Е572)

Плёнчатая оболочка таблетки:

гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)

Внешний вид препарата Солифенацин Виатрис и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной стороне и «SF» над цифрой «10» на другой.

Размеры упаковки:

непрерывные блистеры, содержащие 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток;

однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 30 таблеток.

Бутылки содержат 30, 50, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft,
H-2900 Комаром, улица Mylan 1, Венгрия.

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия.

Mylan Germany GmbH
филиал в Бад-Хомбурге, Бенцштрассе 1
Бад-Хомбург-ф.д.Х.
Гессен, 61352,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten
Бельгия: Solifenacine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Кипр: Solifenacin / Mylan
Дания: Solifenacin Mylan
Словакия: Solifenacin Mylan 10 mg, filmom obalené tablety
Испания: Солифенацин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Франция: SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Греция: Solifenacin / Mylan
Ирландия: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets
Исландия: Solifenacin Mylan
Италия: Solifenacina Mylan
Люксембург: Solifenacine Mylan 10 mg comprimés pelliculés
Норвегия: Solifenacin Mylan
Нидерланды: Solifenacinesuccinaat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Solifenacina Mylan
Великобритания: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets
Чехия: Solifenacin Mylan 10 mg, potahované tablety
Швеция: Solifenacin Mylan

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/