Соліфенацина Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацини

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Тева та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Соліфенацина Тева
3. Як застосовувати Соліфенацина Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Тева та для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Тева є речовина з групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшити об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Тева застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через неможливість вчасно дістатися до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Тева

Не приймайте Соліфенацина Тева

• Якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечовий ретенційний стан)
• якщо у Вас є серйозні захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глазур)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Соліфенацина Тева з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування Соліфенацином Тева повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина Тева.

• якщо у Вас є труднощі зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас важке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас є грижа стравохідного отвору діафрагми або печіння в шлунку.
• якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Повідомте свого лікаря перед початком лікування Соліфенацином Тева, якщо будь-яка з перерахованих вище обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Перед початком лікування Соліфенацином Тева Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечовидільних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (ліки проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацина Тева не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Соліфенацина Тева разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію Соліфенацина Тева.
• ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина Тева може зменшити їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення Соліфенацина Тева з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорити виведення Соліфенацина Тева з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (епіфагіт).

Застосування Соліфенацина Тева разом з їжею

Соліфенацина Тева можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Соліфенацина Тева під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте Соліфенацина Тева під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина Тева може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Тева містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Тева

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам приймати 10 мг на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Соліфенацина Тева або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20). Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Тева

Якщо ви забули прийняти чергову дозу в звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Тева

Якщо ви припините прийом Соліфенацина Тева, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігали ангіоневротичний набряк (алергічну реакцію шкіри, що призводить до набряку тканин під шкірою) із ураженням дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо у вас виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацину сукцинатом і розпочати відповідну терапію та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина Тева може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, нерегулярне травлення з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнені очі)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення твердих калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип на шкірі

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades de Pointes), серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Банки

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Тева 5 мг

• Діюча речовина — сукцинат софіленацину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг сукцинату софіленацину, що відповідає 3,8 мг софіленацину. Точна кількість зазначена на упаковці.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, безводна лактоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, тальк (Е553b), жовте залізооксидне (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соліфенацина Тева 5 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого до жовтого кольору, кругла, опукла, діаметром 8 мм, з маркуванням «S5» на одній стороні таблетки та плоскою поверхнею на іншій.

Упаковки можуть бути:

• Алюмінієвий блістер (алюміній-алюміній)
• Полімерний блістер
• Флакони HDPE із дитячою пробкою

Соліфенацина Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках типу блістер по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток, а також у флаконах по 30 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос В, 1-й поверх

Алькобенда, 28108, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Дебрецен, вул. Паллагі, 13, H-4042

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, с.п. 305

Опава-Комаров 747 70

Чеська Республіка

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрассе 3, Ульм 89079

Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

вул. Могільська, 80, Краків

31-546

Польща

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прілаз баруна Філіповича, 25, Загреб

10000 Хорватія

або

Balkanpharma - Dupnitsa AD

вул. Самоковське Шосе, 3, м. Дупніця, 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten

Бельгія: Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Хорватія: Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Данія: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg

Іспанія: Соліфенацина Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Solifenacin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé

Ірландія: Solifenacin Teva

Італія: Solifenacina Teva

Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Solifenacin Teva

Великобританія (Північна Ірландія): Solifenacin Succinate 5 mg Film-coated Tablets

Чеська Республіка: Solifenacin Teva 5mg

Швеція: Solifenacin Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81959/P_81959.html

Код QR + URL