Солифенацина Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина Тева и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Солифенацина Тева
3. Как принимать Солифенацина Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Тева и для чего она применяется

Действующее вещество препарата Солифенацина Тева относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Благодаря этому увеличивается время, в течение которого вы можете задержать мочеиспускание, а также повышается объём мочи, который может вместить ваш мочевой пузырь.

Солифенацина Тева применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина Тева

Не принимайте Солифенацина Тева

• если у вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас миастения, заболевание мышц, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если вы находитесь на диализе;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение Солифенацина Тева из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это относится к вашему случаю.

Перед началом лечения Солифенацином Тева сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Тева.

• если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи);
• если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
• если у вас повышен риск замедления функции желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вашему случаю;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас умеренное заболевание печени;
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
• если у вас нервное заболевание (автономная нейропатия).

Сообщите врачу до начала лечения Солифенацином Тева, если у вас ранее были какие-либо из перечисленных выше состояний.

Перед началом лечения Солифенацином Тева врач должен исключить другие причины частого мочеиспускания (например, сердечную недостаточность (недостаточную насосную функцию сердца) или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин Тева не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Солифенацина Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Солифенацина Тева;
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин Тева может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Солифенацина Тева из организма;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение Солифенацина Тева из организма;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина Тева с пищей

Солифенацин Тева можно принимать независимо от еды — так, как вам удобнее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Солифенацин Тева во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Не используйте Солифенацин Тева в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Солифенацин Тева может вызывать нечеткость зрения, а иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацина Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день, если только ваш врач не указал вам принимать 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не раздавливайте и не разламывайте таблетки.

Если вы приняли больше, чем необходимо Солифенацина Тева

Если вы приняли слишком большую дозу Солифенацина Тева или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20). Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацина Тева

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацина Тева

Если вы прекратите приём Солифенацина Тева, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших сукцинат солифенацина, отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). При появлении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить приём сукцината солифенацина и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацина Тева может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Расплывчатое зрение
• Запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Инфекция мочевыводящих путей, цистит
• Сонливость
• Нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• Сухость глаз (раздражение глаз)
• Сухость в носу
• Заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Сухость в горле
• Сухость кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Усталость
• Отёк нижних конечностей (задержка жидкости)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Накопление твёрдых каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• Задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• Головокружение, головная боль
• Рвота
• Зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• Повышенное внутриглазное давление
• Изменения в электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения ритма сердца (Torsades de Pointes), сердцебиение, учащённое сердцебиение
• Нарушение голоса
• Поражение печени
• Слабость мышц
• Поражение почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Солифенацина Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Блистеры

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Флаконы

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Тева 5 мг

• Действующее вещество — сукцинат софлунозина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг сукцината софлунозина, что соответствует 3,8 мг софлунозина. Точное количество указано на упаковке.

• Прочие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, безводная лактоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Солифенацина Тева 5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета от светлого до насыщенного, круглые, выпуклые, диаметром 8 мм, с маркировкой «S5» на одной стороне и плоские с другой стороны.

Упаковки могут быть следующих типов:

• Блистер алюминий-алюминий
• Блистер полимерный
• Полимерные флаконы HDPE с детской защитной крышкой

Солифенацина Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток, а также во флаконах по 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108, Мадрид
Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Венгрия

или

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
Opava-Komárov 747 70
Чешская Республика

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Германия

или

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Германия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, Kraków 31-546
Польша

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Хорватия

или

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shoose Str.
2600 Dupnitsa
Болгария

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten
Бельгия: Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Хорватия: Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložene tablete
Дания: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg
Испания: Солифенацина Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия: Solifenacin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Ирландия: Solifenacin Teva
Италия: Solifenacina Teva
Нидерланды: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Solifenacin Teva
Великобритания (Северная Ирландия): Solifenacin Succinate 5 mg Film-coated Tablets
Чехия: Solifenacin Teva 5mg
Швеция: Solifenacin Teva

Дата последнего обновления инструкции: Февраль 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав QR-код, размещённый на упаковке, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете ознакомиться с информацией по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81959/P_81959.html

Код QR + URL