Solifenacyna Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solifenacina Teva 5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Succynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Teva
3. Jak stosować Solifenacina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Solifenacina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacyna Teva i w jakim celu jest stosowana

Substancją czynną Solifenacyny Teva jest substancja należąca do grupy leków przeciwdziałających działaniu acetylocholiny (antycholinergików). Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed skierowaniem się do toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna Teva stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silny i nagły odruch pętlący do oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu oraz niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyna Teva

Nie przyjmuj Solifenacyna Teva

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)

• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni

• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniowym pogorszeniem wzroku (jaskra)

• jeśli jesteś poddawany dializom nerek

• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacyna Teva z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Teva, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyna Teva.

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (= zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz jakiekolwiek zablokowanie przewodu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadkwasotę.
• jeśli cierpisz na chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Teva, jeśli któraś z powyższych sytuacji miała u Ciebie miejsce w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Teva, lekarz oceni możliwość innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub chorobę nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i nastolatkowie

Solifenacyna Teva nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Solifenacyna Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Solifenacyna Teva.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna Teva może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacyna Teva z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększyć szybkość wydalania Solifenacyna Teva z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku (przełyżycę).

Stosowanie Solifenacyna Teva z posiłkami

Solifenacyna Teva może być przyjmowana z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Solifenacyna Teva w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować Solifenacyna Teva w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna Teva może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacyna Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacyna Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego wyboru. Nie należy miażdżyć tabletek.

Jeśli wziąłeś więcej Solifenacyny Teva niż należałoby

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Solifenacyny Teva lub dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20). Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś wziąć Solifenacyny Teva

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę w odpowiednim czasie, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacyną Teva

Jeśli przestaniesz brać Solifenacynę Teva, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiego wysypki (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zanotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skóry prowadzącej do obrzęku tkanek leżących pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci succynianu. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie succynianem solifenacyny i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie środki zaradcze.

Solifenacyna Teva może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i oparzenia żołądka (dyspepsja), dyskomfort żołądka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• nieprawidłowe wrażenie smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagealny)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne uderzenia (Torsades de Pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solifenacyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Blistery

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiczki

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych. Przechowuj słoiczek szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacina Teva 5 mg

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Dokładna ilość została podana na opakowaniu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, povidon, crospovidon, laktoza bezwodna, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka: alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), glikol polietylenowy 3350, talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Teva 5 mg to tabletka powlekana, jasnożółta do żółtej, okrągła, wypukła, o średnicy 8 mm, oznaczona „S5” po jednej stronie tabletki, płaska po drugiej stronie.

Opakowania mogą występować w postaci:

• Aluminiowych folii blisterowych (aluminium-aluminium)
• Blisterów polimerowych
• Butelek z tworzywa HDPE z kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci

Solifenacina Teva 5 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w butelkach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov 747 70

Republika Czeska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polska

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Chorwacja

lub

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten

Belgia: Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Chorwacja: Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Dania: Solifenacinsuccinat „Teva” 5 mg

Hiszpania: Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Solifenacin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé

Irlandia: Solifenacin Teva

Włochy: Solifenacina Teva

Holandia: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Solifenacin Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Solifenacin Succinate 5 mg Film-coated Tablets

Republika Czeska: Solifenacin Teva 5mg

Szwecja: Solifenacin Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81959/P_81959.html

Kod QR + URL