Solifenacina Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacina Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solifenacina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Teva
3. Come prendere Solifenacina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Teva e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Teva appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

Solifenacina Teva è utilizzato per trattare i sintomi del disturbo della vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: un'urgente e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, la necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Teva

Non prenda Solifenacina Teva

• Se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)

• se ha una patologia grave dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa)

• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di alcuni muscoli

• se soffre di un aumento della pressione oculare con perdita progressiva della vista (glaucoma)

• se è sottoposto a dialisi renale

• se ha una grave malattia epatica

• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della Solifenacina Teva dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Teva, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Solifenacina Teva.

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (stipsi).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se soffre di un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Teva, se una delle condizioni sopra elencate si è mai verificata in precedenza.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Teva, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio scompenso cardiaco (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina Teva non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Solifenacina Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della Solifenacina Teva.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. Solifenacina Teva può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della Solifenacina Teva dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della Solifenacina Teva dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Teva con i cibi

Solifenacina Teva può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve usare Solifenacina Teva durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non usi Solifenacina Teva durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solifenacina Teva può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Teva contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Inghiotta il compresse intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda della sua preferenza. Non frantichi i compresse.

Se assume una dose eccessiva di Solifenacina Teva

Se ha assunto una quantità eccessiva di Solifenacina Teva o se un bambino l'ha accidentalmente ingerita, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20). Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere Solifenacina Teva

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Teva

Se interrompe l'assunzione di Solifenacina Teva, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

È stato riportato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure terapeutiche e/o appropriate.

Solifenacina Teva può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, disturbi digestivi con sintomi quali sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• stanchezza
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• accumulo di feci indurite nel colon (impazione fecale)
• ritenzione urinaria dovuta all'incapacità di svuotare la vescica
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari (torsione di punta), palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solifenacina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Blisters

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura. Mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Teva 5 mg

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 3,8 mg di solifenacina. La quantità esatta è indicata sulla confezione.

• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solifenacina Teva 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro a giallo, tonda, convessa, con un diametro di 8 mm, marcata con “S5” su un lato e piatta sull’altro lato.

Le confezioni possono essere presentate in:

• Blister in alluminio-alluminio
• Blister in polimeri
• Flaconi in HDPE con tappo a prova di bambino

Solifenacina Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blister da 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse, e in flaconi da 30 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Ungheria

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov 747 70

Repubblica Ceca

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Germania

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Germania

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polonia

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Croazia

oppure

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten
Belgio: Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Croazia: Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložene tablete
Danimarca: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg
Spagna: Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Solifenacin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Irlanda: Solifenacin Teva
Italia: Solifenacina Teva
Paesi Bassi: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Solifenacin Teva
Regno Unito (Irlanda del Nord): Solifenacin Succinate 5 mg Film-coated Tablets
Repubblica Ceca: Solifenacin Teva 5mg
Svezia: Solifenacin Teva

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio smartphone il codice QR incluso sulla confezione. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81959/P_81959.html

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