Соліфенацина Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соліфенацина Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Соліфенацина Тецніген
3. Як застосовувати Соліфенацина Тецніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Соліфенацина Тецніген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Тецніген і для чого її застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є речовина з групи антихолінергіків. Ці ліки використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше стримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтекання сечі через неможливість вчасно дістатися до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Тецніген

Не приймайте Соліфенацина Тецніген:

• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечовий застій)
• якщо у Вас є серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення при виразковому коліті)
• якщо у Вас є м’язове захворювання під назвою міастенія, яке може спричинити сильну слабкість певних м’язів
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глазур)
• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви проходите діаліз
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення цього препарату з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є труднощі зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий застій) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція травного тракту (запор).
• якщо Ви перебуваєте під ризиком зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас важке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми або пекучий смут.
• якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Перед початком лікування цим лікарським засобом Ваш лікар оцінить, чи є інші причини, що пояснюють Вашу необхідність часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацина Тецніген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацини.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацина може зменшити їх дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (епіфагіт).

Прийом Соліфенацина Тецніген разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про спадкову непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — за вашим бажанням. Не дробіть таблетки.

Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття того, чого немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Соліфенацина Тецніген

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалися випадки ангіоедеми (алергічної реакції шкіри, що призводить до набряку тканин під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникне ангіоедема, необхідно негайно припинити лікування соліфенациною сукцинатом і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висипання на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна висипка

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Тецніген

• активна речовина — сукцинат силіфенацину

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг сукцината силіфенацину, що еквівалентно 7,5 мг силіфенацину

• інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат.

Оболонка: тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, червоний заліза оксид (Е172), гіпромелоза

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, опуклі, світло-рожевого кольору.

Соліфенацина Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG постачаються в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2018

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es