Solifenacyna Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina TecniGen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina TecniGen

3. Jak stosować Solifenacina TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Solifenacina TecniGen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacyna TecniGen i do czego służy

Substancja czynna tego leku należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki tej grupy stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadmiernie aktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, konieczność częstego oddawania moczu oraz niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina TecniGen

Nie przyjmuj Solifenacina TecniGen, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita)
• chorujesz na miastenię, chorobę mięśni, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• chorujesz na zwiększone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś poddawany dializie nerki
• chorujesz na ciężkie schorzenie wątroby
• chorujesz na ciężkie schorzenie nerek lub umiarkowane schorzenie wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformował cię, czy dotyczy to ciebie.

Zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś lub chorujesz na którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (= zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz zwężenie układu pokarmowego (np. zaparcia).
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje cię, czy dotyczy to ciebie.
• jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę.
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś lub chorujesz na którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem, twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego potrzeby oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, twój lekarz przepisze ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać.
• leki cholinergiczne, które mogą osłabić działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie).

Stosowanie Solifenacina TecniGen z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmytą wizję oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o wrodzonej nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego wyboru. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażyje się więcej Solifenacina TecniGen niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), nagromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazę).

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Solifenacina TecniGen

Jeśli zapomni się przyjąć dawki w ustalonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Solifenacina TecniGen

Jeśli przestanie się przyjmować ten lek, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Ciebie do napadu alergii lub ciężkiego działania na skórę (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci bursztynianu obserwowano naciekanie naczyniowe (alergię skórną, powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli wystąpi naciekanie naczyniowe, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie i zgaga (dyspepsja), dyskomfort żołądka

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• nieprawidłowe postrzeganie smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks powszechny)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałowych mas w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne uderzenia serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Solifenacina TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina TecniGen

• substancja czynna to succynian solifenacyny

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny

• Pozostałe składniki to:

jądro: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza, stearynian magnezu

powłoka: talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E172), hipromeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe.

Solifenacina TecniGen tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es