Солифенацина Техниджен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацина Техниджен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацина Техниджен и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Солифенацина Техниджен
3. Как принимать Солифенацина Техниджен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина Техниджен

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Техниджен и для чего она применяется

Активное вещество этого лекарственного средства относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить промежуток времени до необходимости посещения туалета и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Этот препарат применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что необходимо знать перед началом приема Солифенацина Техниджен

Не принимайте Солифенацина Техниджен:

• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение язвенного колита)
• если у вас есть заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергик на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы проходите лечение гемодиализом
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение этого препарата из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт должен был сообщить вам об этом.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач должен был сообщить вам об этом.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас грыжа пищевого отверстия диафрагмы или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Перед началом лечения этим препаратом врач должен оценить наличие других причин, вызывающих частое мочеиспускание (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Солифенацина Техниджен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические препараты, так как они могут ослаблять действие солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина Техниджен с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи — как до, так и после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Лактация

Не используйте этот препарат в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацина Техниджен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о наследственной непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацина Техниджен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Техниджен, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацина Техниджен

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, сделайте это как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём Солифенацина Техниджен

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое кожное заболевание (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов, получавших сукцинат солифенацина, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость носовых ходов
• заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• скопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролиты)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца
• повышение внутриглазного давления
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Техниджен

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Техниджен

• действующее вещество — сукцинат солифенацина

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина

• прочие компоненты:

Ядро: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния.

Оболочка: тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа красный (Е172), гипромеллоза

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, выпуклые, светло-розового цвета.

Солифенацина Техниджен таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es