Соліфенацина/тамсулозина Тева 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Соліфенацина/тамсулозина Тева 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

сукцинат соліфенацину / гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено виключно вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Соліфенацина/тамсулозина Тева та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Соліфенацина/тамсулозина Тева
3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулозина Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина/тамсулозина Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина/тамсулозина Тева 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG і для чого її застосовують

Соліфенацина/тамсулозина Тева — це поєднання двох різних лікарських засобів, соліфенацину та тамсулозину, у одній таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи ліків, що називаються альфа-блокаторами.

Соліфенацина/тамсулозина Тева застосовується у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення сечовидільних шляхів, спричинених захворюваннями сечового міхура та збільшенням простати (доброкачливою гіперплазією простати). Соліфенацина/тамсулозина Тева застосовується у випадках, коли попереднє лікування одним препаратом не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли простата збільшується у розмірах, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як запізнення сечовипускання (труднощі з початком сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), підтікання сечі та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той самий час, сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в ті моменти, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни відчуття у сечовому міхурі, позиви (сильне та раптове бажання сечовипустити без попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Соліфенацин зменшує непрохідні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігати ваш сечовий міхур. Таким чином, ви зможете довше затримувати сечовипускання перед тим, як потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин сприяє легшому проходженню сечі через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина/тамсулозина Тева

Не приймайте Соліфенацина/тамсулозина Тева, якщо:

• ви маєте алергію на соліфенацину або тамсулозину або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви проходите діаліз нирок;
• у вас важке захворювання печінки;
• у вас важке захворювання нирок і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозини з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомлять вас, чи стосується це вас;
• у вас помірне захворювання печінки і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозини з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомлять вас, чи стосується це вас;
• у вас серйозне захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
• у вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів;
• у вас підвищений тиск у очах (глазур), що супроводжується поступовою втратою зору;
• у вас є напади запаморочення через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи чи встаючи); це називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є одна з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування соліфенацина/тамсулозини, якщо:

• у вас утруднене виведення рідини (сечовий затримка);
• у вас є обструкція травного тракту;
• існує ризик зниження рухової активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас;
• у вас є розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія і/або ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт;
• у вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія);
• у вас важке захворювання нирок;
• у вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, яке лікується.

Соліфенацина/тамсулозина може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, оглушення або, рідше, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або ляжте, поки вони не пройдуть.

Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, що ви раніше приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати соліфенацина/тамсулозину. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацина/тамсулозина Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які знижують швидкість виведення соліфенацина/тамсулозини з організму;
• інші антихолінергічні засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два засоби одного типу;
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацина/тамсулозини;
• ліки, такі як метоклопрамід і цисаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацина/тамсулозина може зменшувати їх ефект;
• інші альфа-блокатори (які використовуються для зниження артеріального тиску), оскільки вони можуть спричинити небажане зниження тиску;
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина/тамсулозини Тева разом з їжею та напоями

Соліфенацина/тамсулозину можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Соліфенацина/тамсулозина не призначена для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшений або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулозина Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один компримент, що містить 6 мг соліфенацина та 0,4 мг тамсулозина, перорально. Його можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі, залежно від ваших уподобань. Не дробіть і не жуйте компримент.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина/тамсулозина Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше комприментів, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші комприменти, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування лікар може призначити вам активоване вугілля; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту штучно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечове затримання) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, або телефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина/тамсулозина Тева

Прийміть наступний компримент соліфенацина/тамсулозина звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Соліфенацина/тамсулозина Тева

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваші початкові захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із 100 чоловік) під час лікування соліфенацином сукцинатом/тамсулозином гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу.

Соліфенацина/тамсулозина Тева 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати алергічні реакції:

• Нечасті ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (яке може супроводжуватися сверблячкою) або кропив’янку.
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим лікарським засобом слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергічна реакція або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть використання цього лікарського засобу. Необхідно застосувати відповідне лікування та/або інші заходи.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 чоловік)

• сухість у роті
• запор
• нездужання (диспепсія)
• запаморочення
• розмитість зору
• втому
• порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми, що викидається, зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
• почуття запаморочення (нудота)
• біль у животі

Інші побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 чоловік)

• сонливість
• сверблячку (прурит)
• висипання
• інфекцію сечовивідних шляхів, інфекцію сечового міхура (цистит)
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей
• сухість у носі
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• накопичення рідини в ногах (периферичний набряк)
• головний біль
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• виділення або закладеність носа (риніт)
• діарею
• блювоту
• втому (астенію)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 чоловік)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстій кишці (фекальна імпактація)
• почуття непритомності (синкопе)
• алергію на шкірі, що призводить до набряку тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловік)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічну реакцію на шкірі (множинна еритема)
• тривалу та болючу ерекцію (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм)
• запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідома частота (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• анафілактичну реакцію (раптову та тяжку алергічну реакцію з утрудненим диханням, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості)
• зниження апетиту
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити нерегулярний серцевий ритм
• підвищення тиску в очах (гліома)
• нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• утруднене дихання (диспнея)
• під час операції на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (гліома) можливе те, що зіниця (чорне коло в центрі ока) недостатньо розширюється. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок
• порушення зору
• носову кровотечу (епістаксис)
• психічні розлади, такі як сплутаність свідомості (блюзні)
• дискомфорт у животі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина/тамсулозина Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після НАД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Упаковку та не потрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина/тамсулозина Тева

• Діючі речовини: соліфенацину сукцинат та тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші складові: поліетиленгліколь високомолекулярний, колоїдний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е470b), кальцію гідрофосфат (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), гіпромелоза (Е464), червоний заліза оксид (Е172), поліетиленгліколь, бутилгідрокситолуен (Е321).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацина/тамсулозина Тева 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору, з маркуванням «6 04» на одній стороні, діаметром 9 мм.

Соліфенацина/тамсулозина Тева постачається в картонних коробках, що містять блистери з матеріалу ПА/алюміній/ПВХ/алюміній або однодозові перфоровані блистери з матеріалу ПА/алюміній/ПВХ/алюміній.

Упаковки по 30, 50, 90 або 100 таблеток (у блистерах).

Упаковки по 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 або 100 × 1 таблеток (у однодозових перфорованих блистерах).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Нідерланди

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице,

Польща

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, будівля 1, рівень 4

будівля Sir Temi Zamit

Промислова зона San Gwann

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Albatros B, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та продуктів охорони здоров'я (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)