Solifenacina/tamsulosina Teva 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Solifenacina/Tamsulosina Teva 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina succinato/ tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solifenacina/Tamsulosina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina/Tamsulosina Teva
3. Come prendere Solifenacina/Tamsulosina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina/Tamsulosina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina Teva e a cosa serve

Solifenacina/Tamsulosina Teva è una combinazione di due farmaci diversi chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di farmaci denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di farmaci denominati alfa-bloccanti.

Solifenacina/Tamsulosina viene utilizzata negli uomini per trattare sia i sintomi da riempimento da moderati a gravi sia i sintomi da svuotamento del tratto urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Solifenacina/Tamsulosina viene utilizzata quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha portato un adeguato sollievo dei sintomi.

Quando la prostata aumenta di volume, possono insorgere problemi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento, come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la sua vescica può accumulare. Pertanto, potrà attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina/Tamsulosina Teva

Non prenda Solifenacina/Tamsulosina Teva se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• soffre di una grave malattia epatica.
• soffre di una grave malattia renale e, allo stesso tempo, sta assumendo medicinali che possono ridurre l'eliminazione della solifenacina/tamsulosina dall'organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una malattia epatica moderata e, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l'eliminazione della solifenacina/tamsulosina dall'organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• ha una grave patologia gastrica o intestinale (incluso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di determinati muscoli.
• soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma), con progressiva perdita della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è detta ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare solifenacina/tamsulosina se:

• ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un'occlusione dell'apparato digerente.
• è a rischio di ridotta attività dell'apparato digerente (movimenti gastrici e intestinali). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• soffre di ernia iatale o di bruciore di stomaco e/o se, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l'esofagite.
• soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (neuropatia autonomico).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

È necessario sottoporsi a controlli medici periodici per monitorare l'andamento della patologia per cui sta ricevendo trattamento.

La solifenacina/tamsulosina può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, confusione mentale o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se avverte questi sintomi, si sieda o si sdrai finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l'oculista del fatto che ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere solifenacina/tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale nel caso di intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Solifenacina/Tamsulosina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui la solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall'organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono potenziarsi se si assumono contemporaneamente due farmaci dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l'effetto della solifenacina/tamsulosina.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento dell'apparato digerente. La solifenacina/tamsulosina può ridurne l'effetto.
• altri alfa-bloccanti (utilizzati per abbassare la pressione arteriosa), poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l'infiammazione dell'esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina/Tamsulosina Teva con cibi e bevande

Solifenacina/tamsulosina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solifenacina/tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un'anomalia dell'eiaculazione (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, visione offuscata, stanchezza e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Solifenacina/Tamsulosina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un comprimido contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, in base alle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume una quantità di Solifenacina/Tamsulosina Teva superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti, oppure se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; lo svuotamento d'emergenza dello stomaco può risultare utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Solifenacina/Tamsulosina Teva

Assuma il suo prossimo comprimido di solifenacina/tamsulosina come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina/Tamsulosina Teva

Se interrompe l'assunzione di questo medicamento, i disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con succinato di solifenacina/cloridrato di tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'impossibilità improvvisa di urinare. Se pensa di poterne essere affetto, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Solifenacina/tamsulosina può causare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con questo medicamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se manifesta una reazione allergica grave o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e smetta di utilizzare questo medicamento. Devono essere applicati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• secchezza della bocca
• stitichezza
• indigestione (dispepsia)
• capogiri
• visione offuscata
• affaticamento
• eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.
• sensazione di capogiro (nausea)
• dolore addominale

Altri effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• sonnolenza
• prurito
• eruzione cutanea
• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite)
• disturbo del senso del gusto (disgeusia)
• occhi secchi
• secchezza nasale
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• secchezza della gola
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• accumulo di liquido nelle gambe (edema periferico)
• cefalea
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• sensazione di capogiro o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• scolo o ostruzione nasale (rinite)
• diarrea
• vomito
• stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• accumulo di feci dure e compatte nell'intestino crasso (impazione fecale)
• sensazione di svenimento (sincope)
• allergia cutanea che provoca gonfiore nei tessuti sottostanti la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)
• infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, tachicardia, sudorazione e perdita di coscienza)
• riduzione dell'appetito
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsioni di Punta, fibrillazione atriale, aritmia)
• frequenza cardiaca rapida (tachicardia)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• durante un intervento chirurgico all'occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento.
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale
• alterazione della vista
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• disturbi psichiatrici come confusione (delirio)
• fastidio addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina/Tamsulosina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina/Tamsulosina Teva

• I principi attivi sono solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina succinato e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: macrogolo ad alto peso molecolare, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b), fosfato di calcio idrogeno (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), idrossipropilmetilcellulosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), macrogolo, butilidrossitoluene (E321).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solifenacina/Tamsulosina Teva 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosso, con impresso "6 04" su un lato e con un diametro di 9 mm.

Solifenacina/Tamsulosina Teva è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio o in blister monodose perforati in PA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Confezioni da 30, 50, 90 o 100 compresse (in blister).

Confezioni da 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse (in blister monodose perforati).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polonia

Oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zamit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Rappresentante locale

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª pianta

Alcobendas 28108 Madrid,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)