Soliwfinaina/tamzulosina Teva 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina/Tamsulosina Teva 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacyna succynian/tamsulozyna chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina/Tamsulosina Teva
3. Jak przyjmować Solifenacina/Tamsulosina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina/Tamsulosina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Teva i do czego służy

Solifenacina/Tamsulosina Teva to połączenie dwóch różnych leków – solifenaciny i tamsulozyny – w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

Solifenacina/Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów mikcji dolnego układu moczowego spowodowanych zaburzeniami pęcherza i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Solifenacina/Tamsulosina jest stosowana, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającego ulgi w objawach.

Gdy prosta zwiększa się w rozmiarze, mogą wystąpić problemy z mikcją (objawy mikcji), takie jak opóźnienie rozpoczęcia oddawania moczu (trudność w rozpoczęciu mikcji), osłabienie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również jest dotknięty i skraca się przypadkowo w chwilach, gdy mikcja nie jest pożądana. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe pragnienie oddania moczu (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacina zmniejsza nieprzymusowe skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu możesz dłużej odkładać wizytę w toalecie. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyna/Tamsulozyna Teva

Nie przyjmuj Solifenacyny/Tamsulozyny Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• poddawany jesteś dializom nerki.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem, itrakonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem, itrakonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powoli postępującą utratą wzroku.
• cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siadaniu lub wstawaniu); nazywa się to nadciśnieniem ortostatycznym.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąś z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny/tamsulozyny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakiekolwiek przeszkody w przewodzie pokarmowym.
• istnieje ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz przepuklinę przeponową (przepuklinę rozworu przeponowego) lub palenie żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatia autonomiczna).
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu choroby, na którą jesteś leczony.

Solifenacyna/tamsulozyna może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub rzadziej omdlenia (nadciśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Solifenacyna/Tamsulozyna Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny/tamsulozyny z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, gdy przyjmuje się dwa leki tego samego typu.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny/tamsulozyny.
• leki takie jak metoklopramid i cyzapryda, które mogą przyspieszać pracę układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może zmniejszać ich działanie.
• inne leki blokujące receptory alfa (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfonany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).

Stosowanie Solifenacyny/Tamsulozyny Teva z posiłkami i napojami

Solifenacynę/tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, zgodnie z preferencjami pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Solifenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (wytrysk retrógradny) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zamazanie widzenia, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulozyna Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletki.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Solifenaciny/Tamsulozyny Teva

Jeśli zażył więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje jego lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przepłukanie żołądka może być pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu jednej godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i zamazane widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądany wzrost ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni zażyć Solifenaciny/Tamsulozyny Teva

Zażyj kolejny tablet solifenacyny/tamsulozyny w normalnym czasie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestanie stosować Solifenacina/Tamsulozyna Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy początkowe mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną succynianem/tamsulozyną hydrochloranem w badaniach klinicznych jest nagła zatrucie moczu, polegające na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz doświadczyć tego stanu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne całkowite odstawienie tego leku.

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może towarzyszyć swędzenie) lub pokrzywkę (urtikarię).
• Objawy rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). Angioedem był zgłaszany rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu leczenie tym lekiem należy natychmiast i trwale przerwać.

Jeśli doświadczasz nagłego ataku alergicznego lub ciężkiego działania skórnego (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i odstawić ten lek. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• suchość w ustach
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• zmęczenie
• zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja retrorowa) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• ból brzucha

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• senność
• swędzenie (świerdzenie)
• wysypka skórna
• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyty)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suche oczy
• suchość nosa
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagowy)
• suchość gardła
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk obwodowy)
• bóle głowy
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• kapiący nos lub zatkany nos (rzinita)
• biegunka
• wymioty
• zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• nagromadzenie dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa)
• uczucie omdlenia (zawał)
• alergia skórna powodująca obrzęk tkanek pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• halucynacje, dezorientacja
• reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• trwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja anafilaktyczna (nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potliwością i utratą przytomności)
• zmniejszenie apetytu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkalitemia), który może powodować nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (przedłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• szybki rytm serca (tachykardia)
• trudności w oddychaniu (dysnea)
• podczas operacji oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas operacji.
• zaburzenia głosu
• uszkodzenie wątroby
• osłabienie mięśni
• uszkodzenie nerek
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja (halucynacje)
• dolegliwości brzuszne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacyna/Tamsulozyna Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu kartonowym lub folii po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacyna/Tamsulozyna Teva

• Substancje czynne to succynian solifenacyny i chlorowodorek tamsulozyny. Każdy tablet o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg succynianu solifenacyny i 0,4 mg chlorowodoru tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol o dużej masie cząsteczkowej, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearyna magnezu (E470b), wodorofosforan wapnia (E341), celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropylceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), polietylenoglikol, butylonadtoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacyna/Tamsulozyna Teva 6 mg/0,4 mg o modyfikowanym uwalnianiu to tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, czerwone, oznaczone „6 04” po jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Solifenacyna/Tamsulozyna Teva jest dostarczana w pudełkach z tektury zawierających blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium lub jednostkowe blistry perforowane PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania zawierające 30, 50, 90 lub 100 tabletek (w blisterach).

Opakowania zawierające 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletkę (w jednostkowych blisterach perforowanych).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Holandia

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polska

Lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Budynek 1, poziom 4

Sir Temi Zamit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt,

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)