Солифенацина/тамсулозина Тева 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина/тамсулозина Тева 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Тева и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина Тева
3. Как принимать Солифенацина/тамсулозина Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Тева и для чего применяется

Солифенацина/тамсулозина Тева — это комбинация двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими препаратами, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов.

Солифенацина/тамсулозина Тева применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевыводящих путей, вызванных нарушениями, связанными с мочевым пузырём, и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат Солифенацина/тамсулозина Тева применяется в тех случаях, когда предыдущая терапия одним лекарственным средством не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (трудности с началом отхождения мочи), ослабление струи мочи (слабый поток), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно с этим на мочевой пузырь также оказывается влияние, и он спонтанно сокращается в те моменты, когда мочеиспускание не требуется. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущения в мочевом пузыре, позывы к срочному мочеиспусканию (сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть, прежде чем понадобится сходить в туалет. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Солифенацина/тамсулозина Тева

Не принимайте Солифенацина/тамсулозина Тева, если:

• у Вас аллергия на солифенацин или тамсулозин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы находитесь на диализе;
• у Вас тяжёлое заболевание печени;
• у Вас тяжёлое заболевание почек и одновременно Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат Вам, относится ли это к Вашему случаю;
• у Вас умеренное заболевание печени и одновременно Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат Вам, относится ли это к Вашему случаю;
• у Вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц;
• у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) с постепенной потерей зрения;
• у Вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатическая гипотензия.

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что у Вас есть одно из перечисленных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Солифенацина/тамсулозина Тева, если:

• у Вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• у Вас имеется какое-либо препятствие в желудочно-кишечном тракте;
• у Вас повышен риск замедления деятельности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю;
• у Вас имеется разрыв диафрагмы (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и/или Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• у Вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• у Вас тяжёлое заболевание почек;
• у Вас умеренное заболевание печени.

Необходимо регулярное медицинское наблюдение для контроля за течением заболевания, по поводу которого Вы проходите лечение.

Солифенацина/тамсулозина может оказывать влияние на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение «тумана в голове» и, в редких случаях, потерю сознания (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов Вам следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.

Если Вам предстоит или уже запланирована операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или из-за повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите Вашему офтальмологу, что Вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать Солифенацина/тамсулозина Тева. Это позволит специалисту принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам временно отложить или прервать приём этого лекарственного средства перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Солифенацина/тамсулозина Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться при одновременном приёме двух препаратов одного типа;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина/тамсулозина;
• препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорять работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина/тамсулозина может ослаблять их действие;
• другие альфа-блокаторы (используемые для снижения артериального давления), поскольку они могут вызывать нежелательное снижение артериального давления;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усилить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина/тамсулозина Тева с пищей и напитками

Солифенацина/тамсулозина можно принимать независимо от приёма пищи — в соответствии с Вашими предпочтениями.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Солифенацина/тамсулозина не показан к применению у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Управление транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если у Вас наблюдаются эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Солифенацина/тамсулозина Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Максимальная суточная доза — один таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/тамсулозина Тева, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в больницу, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, видение несуществующих предметов (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Солифенацина/тамсулозина Тева

Принимайте следующую таблетку солифенацина/тамсулозина в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Солифенацина/тамсулозина Тева

Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Наиболее серьезным побочным эффектом, наблюдавшимся редко (может встречаться у 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацина сукцинат/тамсулозина гидрохлорид в клинических исследованиях, является острая задержка мочи — внезапная невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас может быть это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить прием этого препарата.

Солифенацина/тамсулозина может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Ангионевротический отек сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас возникнет аллергический приступ или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить использование этого препарата. Должны быть применены соответствующее лечение и/или меры.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 мужчин)

• сухость во рту
• запор
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• головокружение
• нечеткость зрения
• усталость
• нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
• ощущение тошноты
• боли в животе

Другие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 мужчин)

• сонливость
• зуд (приступы зуда)
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз
• сухость носа
• заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• накопление жидкости в ногах (периферические отеки)
• головная боль
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• диарея
• рвота
• утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 мужчин)

• накопление большого количества твердых каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• ощущение обморока (синкопе)
• аллергическая реакция на коже, вызывающая отек тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отек)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• анафилактическая реакция (внезапная и тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потливостью и потерей сознания)
• снижение аппетита
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение ритма сердца
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• нерегулярный или аномальный сердечный ритм (удлинение интервала QT, Torsades de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• учащенный сердечный ритм (тахикардия)
• затрудненное дыхание (одышка)
• во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не будет расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек
• нарушение зрения
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• психические расстройства, такие как спутанность сознания (бред)
• дискомфорт в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/тамсулозина Тева

• Действующие вещества — солифенацина сукцинат и тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты: макрогол с высокой молекулярной массой, кремнезём коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b), гидрофосфат кальция (Е341), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), макрогол, бутилгидрокситолуол (Е321).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солифенацина/тамсулозина Тева 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением — это круглые, биконвексные, покрытые плёночной оболочкой таблетки красного цвета, маркированные «6 04» с одной стороны, диаметром 9 мм.

Солифенацина/тамсулозина Тева выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий или однодозовые перфорированные блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий.

Упаковки по 30, 50, 90 или 100 таблеток (в блистерах).

Упаковки по 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 или 100 × 1 таблетка (в однодозовых перфорированных блистерах).

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Нидерланды

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Польша

или

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zamit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Мадрид,

Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)