Соліфенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

соліфенацина сукцинат/тамсулозина гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина/тамсулозина Пенса та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Соліфенацина/тамсулозина Пенса

3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулозина Пенса

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Соліфенацина/тамсулозина Пенса

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG і для чого її застосовують

Соліфенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG — це поєднання двох різних лікарських засобів, соліфенацину та тамсулозину, у одній таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, які називаються α-адреноблокаторами.

Соліфенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG застосовується у чоловіків для лікування як помірних і виражених симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених захворюваннями сечового міхура та збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Цей лікарський засіб застосовується у випадках, коли попереднє лікування одним препаратом не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як запізнення сечовипускання (утруднення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), подрібнення та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той самий час відбувається ураження сечового міхура, який скорочується спонтанно в той час, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміна відчуття в сечовому міхурі, позиви (сильне та раптове бажання сечовипустити без попередження) та частіше сечовипускання.

Соліфенацин зменшує непрохідні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігатися у вашому сечовому міхурі. Таким чином, ви зможете довше затримувати сечовипускання. Тамсулозин полегшує прохід сечі через сечівник і сприяє полегшенню сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина/тамсулозина Пенса

Не приймайте Соліфенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG, якщо:

• Ви маєте алергію на соліфенацин або тамсулозин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Вам проводиться діаліз нирок.
• У Вас тяжке захворювання печінки.
• У Вас тяжке захворювання нирок І Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозина з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас помірне захворювання печінки І Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозина з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вам, чи стосується це Вас.
• У Вас тяжке захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• У Вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ослаблення певних м’язів.
• У Вас підвищений тиск у очах (глазур), що супроводжується поступовим втратою зору.
• У Вас виникають запаморочення через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (під час сидіння або підйому); це стан називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що маєте будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Соліфенацина/тамсулозина Пенса, якщо:

• Ви маєте труднощі з виведенням рідини (уретральна ретенція).
• У Вас є будь-яке ураження травного тракту.
• Існує ризик зниження активності травного тракту (рушень шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія і/або Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• У Вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• У Вас тяжке захворювання нирок.
• У Вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, яке лікується.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення, відчуття непритомності або, рідше, до втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або ляжте, поки вони не пройдуть.

Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що Ви раніше приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати Соліфенацина/тамсулозина Пенса. Лікар зможе вжити відповідних застережних заходів щодо ліків та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід Вам відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому).

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацина/тамсулозина Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і параксетин, які знижують швидкість виведення соліфенацина/тамсулозина з організму.
• інші антихолінергічні ліки, оскільки ефекти та побічні дії обох ліків можуть посилюватися, якщо Ви приймаєте два ліки одного типу.
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати дію Соліфенацина/тамсулозина Пенса.
• ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацина/тамсулозина Пенса може зменшувати їх дію.
• інші α-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Соліфенацина/тамсулозина Пенса разом з їжею та напоями

Соліфенацина/тамсулозина Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Соліфенацина/тамсулозина Пенса не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм сперми, що виділяється, зменшений або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина/тамсулозина Пенса може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулозина Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один таблетка, що містить 6 мг соліфенацина та 0,4 мг тамсулозина, приймається перорально. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, залежно від ваших уподобань. Не розтирайте і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина/тамсулозина Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати поради.

У разі передозування ваш лікар може призначити активоване вугілля; екстренне промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту штучно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечову ретенцію) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина/тамсулозина Пенса

Продовжуйте приймати наступну таблетку Соліфенацина/тамсулозина Пенса згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина/тамсулозина Пенса

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваші початкові симптоми можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найсерйознішим побічним ефектом, який іноді спостерігався (може впливати до 1 із 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом цього препарату.

Соліфенацина/тамсулозина Пенса може викликати алергічні реакції:

• Нечасті ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (що може супроводжуватися сверблячком) або кропив’янку.
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим препаратом слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергічна реакція або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування цього препарату. Необхідно застосувати відповідне лікування та/або інші заходи.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 чоловіків)

• Сухість у роті
• Запор
• Нестравність (диспепсія)
• Запаморочення
• Нечітке бачення
• Втому
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовидільний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція) або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним
• Почуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 чоловіків)

• Сонливість
• Сверблячко (прурит)
• Висипання на шкірі
• Інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Сухість очей
• Сухість у носі
• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість у горлі
• Сухість шкіри
• Утруднення сечовиділення
• Накопичення рідини в ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Виділення або закладеність у носі (риніт)
• Діарея
• Блювота
• Втому (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• Почуття непритомнення (синкопе)
• Алергія на шкірі, що викликає набряк тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм)
• Запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Анафілактична реакція (раптова та тяжка алергічна реакція з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості)
• Зниження апетиту
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити нерегулярний серцевий ритм
• Підвищення тиску в очах (глікома)
• Нерегулярний або аномальний серцевий ритм (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
• Прискорений серцевий ритм (тахікардія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Під час окулярної операції з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глікома) можливе те, що зіниця (чорне коло в центрі ока) не розширюється належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Психічні розлади, такі як сплутаність свідомості (делірій)
• Біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина/тамсулозина Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад соліфенацина/тамсулозина Пенса

• Діючими речовинами є сукцинат соліфенацину та гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг сукцинату соліфенацину та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти: макрогол з високою молекулярною масою, колоїдний діоксид кремнію без води (E551), стеарат магнію (E470b), гідрофосфат кальцію (E341), мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (E463), гіпромелоза (E464), червоний оксид заліза (E172), макрогол, бутилгідрокситолуен (E321).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг з модифікованим вивільненням — це круглі, двоопуклі, червоного кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «6 04» з одного боку, діаметром 9 мм.

Соліфенацина/тамсулозина Пенса доступна в упаковках із блистерами PA/алюміній/PVC/алюміній або в однодозових перфорованих блистерах PA/алюміній/PVC/алюміній.

Упаковки по 30, 90 або 100 таблеток (у блистерах або однодозових перфорованих блистерах).

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Мартореллес (Барселона)
Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5
95-200 Пабянице
Польща

або

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джван SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Besotmi
Іспанія: Соліфенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)