Solifenacina/tamsulosina Pensà 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina/Tamsulosina pensa 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina/Tamsulosina pensa
3. Come prendere Solifenacina/Tamsulosina pensa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Solifenacina/Tamsulosina pensa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina pensa e a cosa serve

Solifenacina/Tamsulosina pensa è una combinazione di due farmaci diversi chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati alfa-bloccanti.

Solifenacina/Tamsulosina viene utilizzata negli uomini per trattare sia i sintomi da riempimento da moderati a gravi sia i sintomi da svuotamento del tratto urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e dall'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questo medicinale viene utilizzato quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono manifestarsi disturbi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento, come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e maggiore frequenza urinaria.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può immagazzinare. Pertanto, potrà aspettare più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di fluire più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina/Tamsulosina pensa

Non prenda Solifenacina/Tamsulosina pensa se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• soffre di una grave malattia epatica.
• soffre di una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Solifenacina/Tamsulosina pensa dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Solifenacina/Tamsulosina pensa dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• ha una grave patologia gastrica o intestinale (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di determinati muscoli.
• soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma), con perdita progressiva della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questo si chiama ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Solifenacina/Tamsulosina pensa se:

• ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un’ostruzione del tratto gastrointestinale.
• è a rischio di riduzione dell’attività del tratto gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• ha una lacerazione del diaframma (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o se, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• soffre di un particolare tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della condizione per cui sta ricevendo trattamento.

Questo medicinale può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, vertigini o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se dovesse avvertire questi sintomi, si sieda o si sdrai fino a quando non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oculista del fatto che ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere Solifenacina/Tamsulosina pensa. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al suo medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Solifenacina/Tamsulosina pensa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall’organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono potenziarsi se si assumono due medicinali dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Solifenacina/Tamsulosina pensa.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto gastrointestinale. Solifenacina/Tamsulosina pensa può ridurne l’effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Solifenacina/Tamsulosina pensa con cibi e bevande

Solifenacina/Tamsulosina pensa può essere assunta con o senza cibo, secondo le sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solifenacina/Tamsulosina pensa non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini, è stata segnalata eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solifenacina/Tamsulosina pensa può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Solifenacina/Tamsulosina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio giornaliero massimo è di una compressa contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi né mastichi la compressa.

Se assume una quantità di Solifenacina/Tamsulosina pensa superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di quelle prescritte o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può risultare utile se effettuato entro un'ora dall'assunzione eccessiva. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Solifenacina/Tamsulosina pensa

Assuma la compressa successiva di Solifenacina/Tamsulosina pensa come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina/Tamsulosina pensa

Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, i disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con succinato di solifenacina/cloridrato di tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di poterla avere, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Solifenacina/Tamsulosina pensa può causare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con questo medicamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se dovesse manifestare una crisi allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e smetta di utilizzare questo medicamento. Devono essere applicati il trattamento e/o le misure appropriate.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Secchezza della bocca
• Stitichezza
• Indigestione (dispepsia)
• Capogiri
• Vista offuscata
• Affaticamento
• Eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo
• Sensazione di capogiri (nausea)
• Dolore addominale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Sonnolenza
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite)
• Disturbo del senso del gusto (disgeusia)
• Occhi secchi
• Secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• Secchezza della gola
• Pelle secca
• Difficoltà a urinare
• Accumulo di liquido nelle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Sensazione di capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Naso che cola o ostruzione nasale (rinite)
• Diarrea
• Vomito
• Stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• Accumulo di feci dure e compatte nell'intestino crasso (impazione fecale)
• Sensazione di svenimento (sincope)
• Allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)
• Infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratoria, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e perdita di conoscenza)
• Diminuzione dell'appetito
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare ritmo cardiaco anomalo
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsadi di Pointes, fibrillazione atriale, aritmia)
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Durante un intervento chirurgico all'occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico.
• Disturbo della voce
• Disturbo epatico
• Debolezza muscolare
• Disturbo renale
• Alterazione della vista
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Disturbi psichiatrici come confusione (delirio)
• Dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina/Tamsulosina pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina/Tamsulosina pensa

• I principi attivi sono solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina succinato e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: macrogol ad alto peso molecolare, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b), fosfato bibasico di calcio (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), macrogol, butilidrossitoluene (E321).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Solifenacina/Tamsulosina pensa 6 mg/0,4 mg a rilascio modificato sono rotonde, biconvesse, di colore rosso, compresse rivestite con film, con la stampigliatura “6 04” su un lato e con un diametro di 9 mm.

Solifenacina/Tamsulosina pensa è disponibile in confezioni con blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio o in blister monodose perforati in PA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Confezioni da 30, 90 o 100 compresse (in blister o in blister monodose perforati).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Besotmi

Spagna: Solifenacina/Tamsulosina pensa 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)