Soliwfenacyna/tamsulozyna PensA 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina/Tamsulosina pensa 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

solifenacina, bursztynian/tamsulosina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć jej ponownie przeczytać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina pensa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina pensa

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Solifenacina/Tamsulosina pensa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina pensa i do czego jest stosowana

Solifenacina/Tamsulosina pensa to kombinacja dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – zawartych w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbłonnikowymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α1-adrenergicznego.

Solifenacina/Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnego odcinka dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Lek ten stosuje się w przypadku, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy gruczoł krokowy powiększa się, mogą występować problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), zmniejszenie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie po mikcji oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się w sposób samoistny w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach związanym z pęcherzem, parcie na mocz (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza nieprzywolne skurcze pęcherza i zwiększa objętość moczu, jaką może pomieścić pęcherz. Dzięki temu można dłużej odczekać przed koniecznością skorzystania z toalety. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina pensa

Nie przyjmuj Solifenacina/Tamsulosina pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• poddajesz się dializie nerkozależnej.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek I jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszać wydalanie Solifenacina/Tamsulosina pensa z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby I jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszać wydalanie Solifenacina/Tamsulosina pensa z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
• chorujesz na miastenię, chorobę mięśni, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• chorujesz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• masz omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siadaniu lub wstawaniu); nazywa się to hipotensją ortostatyczną.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina pensa, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakiekolwiek przewody przewodu pokarmowego.
• istnieje ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz przepuklinę rozworu przełykowego (przełykowe przepukliny rozworu przełykowego) lub kwaśnicę żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).
• chorujesz na pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatię autonomiczną).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, osłabienie lub rzadko omdlenia (hipotensja ortostatyczna). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.

Jeśli planujesz lub masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować Solifenacina/Tamsulosina pensa. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj tego leku dzieciom i nastolatkom.

Inne leki i Solifenacina/Tamsulosina pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, dyltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny/tamsulozyny z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu.
• cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Solifenacina/Tamsulosina pensa.
• leki takie jak metoklopramid i cyzapryda, które mogą przyspieszać działanie układu pokarmowego. Solifenacina/Tamsulosina pensa może zmniejszać ich działanie.
• inne blokery alfa, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).

Stosowanie Solifenacina/Tamsulosina pensa z posiłkami i napojami

Solifenacina/Tamsulosina pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacina/Tamsulosina pensa nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (wytrysk retrorogowy) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność wytryskowa). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina/Tamsulosina pensa może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dzienna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy mielić ani żuć tabletu.

Jeśli przyjmiesz więcej Solifenacina/Tamsulosina pensa niż należy

Jeśli zażyłeś więcej tabletów, niż zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przepłukanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądany wzrost ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacina/Tamsulosina pensa

Zażyj następny tablet Solifenacina/Tamsulosina pensa w normalnym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/Tamsulosina pensa

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy choroby mogą powrócić lub się nasilić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną sukcytanem/tamsulozyną chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, polegająca na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz na to cierpieć, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Solifenacyna/Tamsulosina pensa może powodować reakcje alergiczne:

• Niekoronne objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę (urtikarię).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). Angioedem był rzadko zgłaszany przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczysz nagłego ataku alergicznego lub ciężkiego działania skórnego (np. powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i zaprzestać stosowania tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności trawienne (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Rozmyte widzenie
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retroradyjna) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe
• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (świerdzenie)
• Wysypka skórna
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego (cystytyda)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Suche oczy
• Suchość w nosie
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-jelitowy)
• Suchość w gardle
• Sucha skóra
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie się płynu w nogach (obrzęk obwodowy)
• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca)
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• Wyciek z nosa lub zatkany nos (rzewica)
• Biegunka
• Wymioty
• Utrata sił (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w okrężnicy (impregnacja kałowa)
• Odczucie omdlenia (zawał)
• Alergia skórna powodująca obrzęk tkanek znajdujących się pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja
• Reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• Trwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami oddechowymi, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, poceniem się i utratą przytomności)
• Spadek apetytu
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularny rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dysnea)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może się okazać, że źrenica (czarny krąg w centrum oka) nie rozszerza się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia wzroku
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja (delirium)
• ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacina/Tamsulosina pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu lub folii blister po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina/Tamsulosina pensa

• Substancje czynne to succynian solifenacyny i chlorkowodorek tamsulozyny. Każdy tablet o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg succynianu solifenacyny i 0,4 mg chlorkowodorotamsulozyny.
• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol o dużej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu (E470b), wodorofosforan wapnia (E341), celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), hipromeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), polietylenoglikol, butylohydroksytoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina/Tamsulosina pensa 6 mg/0,4 mg o modyfikowanym uwalnianiu to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, czerwone, powlekane, oznaczone kodem „6 04” po jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Solifenacina/Tamsulosina pensa dostępna jest w opakowaniach blisterowych z warstwą PA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w jednostkowych blisterach perforowanych z warstwą PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania zawierające 30, 90 lub 100 tabletek (w blisterach lub w jednostkowych blisterach perforowanych).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Besotmi

Hiszpania: Solifenacina/Tamsulosina pensa 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)