Солифенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Пенса и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина Пенса
3. Как принимать Солифенацина/тамсулозина Пенса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина/тамсулозина Пенса

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Пенса и для чего оно применяется

Солифенацина/тамсулозина Пенса — это комбинация из двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими средствами, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацина/тамсулозина Пенса применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Этот препарат используется в случае, когда предыдущая терапия одним лекарственным средством не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размеров предстательной железы могут возникать нарушения мочеиспускания (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (трудности с началом отхождения мочи), снижение напора струи мочи (слабая струя), подкапывание после мочеиспускания и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно с этим нарушается и функция мочевого пузыря: он сокращается спонтанно в моменты, когда мочеиспускание не планируется. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, императивные позывы (сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и повышенная частота мочеиспусканий.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, который может храниться в мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть позывы к мочеиспусканию. Тамсулозин способствует более свободному прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина Пенса

Не принимайте Солифенацина/тамсулозина Пенса, если:

• вы имеете аллергию на солифенацин или тамсулозин, а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• вы находитесь на диализе почек;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек И в то же время вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Солифенацина/тамсулозина Пенса из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас умеренное заболевание печени И в то же время вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Солифенацина/тамсулозина Пенса из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) с постепенной потерей зрения;
• у вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина/тамсулозина Пенса, если:

• у вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• вы подвержены риску снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа пищеводного кармана) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• у вас определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля течения заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.

Этот препарат может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение онемения или, в редких случаях, обморок (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов вам следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или из-за повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать Солифенацина/тамсулозина Пенса. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментов и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Применение у детей и подростков

Не назначайте этот препарат детям и подросткам.

Другие лекарства и Солифенацина/тамсулозина Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном приеме двух препаратов одного типа могут усиливаться как их эффекты, так и побочные реакции;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Солифенацина/тамсулозина Пенса;
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина/тамсулозина Пенса может ослаблять их действие;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина/тамсулозина Пенса с пищей и напитками

Солифенацина/тамсулозина Пенса можно принимать независимо от приема пищи — по вашему усмотрению.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацина/тамсулозина Пенса не предназначен для применения у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение транспорта и управление механизмами

Солифенацина/тамсулозина Пенса может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Солифенацина/тамсулозина Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Максимальная суточная доза — один таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Принимать можно независимо от приёма пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/тамсулозина Пенса, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу для получения консультации.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проведено в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, видение несуществующих предметов (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Солифенацина/тамсулозина Пенса

Принимайте следующую таблетку Солифенацина/тамсулозина Пенса в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Солифенацина/тамсулозина Пенса

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, симптомы, по которым вам был назначен препарат, могут вновь появиться или усугубиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее серьёзным побочным эффектом, наблюдавшимся редко (может встречаться у до 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацина сукцинатом/тамсулозина гидрохлоридом в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи, проявляющаяся внезапной невозможностью помочиться. Если вы считаете, что у вас может быть это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придётся прекратить приём этого лекарственного средства.

Солифенацина/тамсулозина Пенса может вызывать аллергические реакции:

• К редким признакам аллергических реакций относятся сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивница.
• К редко встречающимся симптомам относятся отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение данным препаратом.

Если у вас возникнет аллергический приступ или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение этого препарата. Должны быть приняты соответствующие меры и/или лечение.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Головокружение
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Усталость
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Сыпь
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость в носу
• Заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Сухость в горле
• Сухость кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Накопление жидкости в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 мужчин)

• Накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Ощущение предобморочного состояния (синкопе)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Кожная аллергическая реакция (многоформная эритема)
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Анафилактическая реакция (острая и тяжёлая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отёком, головокружением, тахикардией, потливостью и потерей сознания)
• Снижение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение сердечного ритма
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (удлинение интервала QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Затруднение дыхания (одышка)
• Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (чёрный круг в центре глаза) не будет расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
• Нарушение голоса
• Поражение печени
• Слабость мышц
• Поражение почек
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Психиатрические расстройства, такие как спутанность сознания (делирий)
• Боль в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Пенса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/тамсулозина Пенса

• Действующие вещества: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты: макрогол с высокой молекулярной массой, кремнезём коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b), гидрофосфат кальция (Е341), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), макрогол, бутилгидрокситолуол (Е321).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Солифенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг с модифицированным высвобождением — круглые, двояковыпуклые, красного цвета, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, маркированные «6 04» с одной стороны, диаметром 9 мм.

Солифенацина/тамсулозина Пенса выпускается в упаковках с блистерами из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий или в однодозных перфорированных блистерах из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий.

Упаковки по 30, 90 или 100 таблеток (в блистерах или в однодозных перфорированных блистерах).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, здание 1, 4-й этаж

Сир Теми Заммит, здания

Сан-Гванн SGN 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Besotmi

Испания: Солифенацина/тамсулозина Пенса 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)