Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

сукцинат соліфенацину / гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас
3. Як застосовувати Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас і для чого застосовується

Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас — це комбінація двох різних лікарських засобів, соліфенацину та тамсулозину, у одній таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас застосовується у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром та збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас застосовується тоді, коли попереднє лікування монотерапією не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати урологічні проблеми (симптоми спорожнення), такі як запізнення сечовипускання (утруднення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), капання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той самий час сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в той час, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни у відчутті сечового міхура, непрохане прагнення сечовипускати (сильне та раптове бажання сечовипускати без попереднього попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Соліфенацин зменшує мимовільні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігати ваш сечовий міхур. Таким чином, ви зможете довше затримувати сечовипускання перед тим, як піти до туалету. Тамсулозин полегшує прохід сечі через сечівник та полегшує сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас

Не застосовуйте Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас, якщо:

• Ви маєте алергію на соліфенацину або тамсулозину, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Вам проводиться діаліз.
• У вас тяжке захворювання печінки.
• У вас тяжке захворювання нирок і ви одночасно отримуєте лікарські засоби, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, якщо це стосується саме вас.
• У вас помірне захворювання печінки і ви одночасно отримуєте лікарські засоби, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, якщо це стосується саме вас.
• У вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• У вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів.
• У вас підвищений тиск у очах (глазна гірта), з поступовим втратою зору.
• У вас є ознаки запаморочення через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи або піднімаючись), що називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування соліфенацина/тамсулозини, якщо:

• У вас утруднене виведення рідини (затримка сечі).
• У вас є обструкція травного тракту.
• Існує ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, якщо це стосується саме вас.
• У вас є розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печіння в шлунку та/або ви одночасно приймаєте ліки, які можуть викликати або погіршувати езофагіт.
• У вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• У вас тяжке захворювання нирок.
• У вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, лікування якого вам призначено.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, непритомність або, рідко, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або ляжте, доки вони не пройдуть.

Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що ви вживали, вживаєте або плануєте вживати соліфенацина/тамсулозину. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо лікарського забезпечення та хірургічних методів. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вживаєте, нещодавно вживали або можливо зможете вживати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви вживаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які знижують швидкість виведення соліфенацина/тамсулозину з організму.
• Інші антихолінергічні ліки, оскільки ефекти та побічні дії можуть посилюватися при одночасному застосуванні двох ліків одного типу.
• Холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацина/тамсулозини.
• Ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які можуть прискорювати роботу травної системи. Соліфенацина/тамсулозина може зменшувати їх ефект.
• Інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• Ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас разом з їжею та напоями

Соліфенацина/тамсулозину можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Соліфенацина/тамсулозина не призначена для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, розмиття зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один компрес, що містить 6 мг соліфенацина та 0,4 мг тамсулозину, перорально. Його можна приймати з їжею або без їжі — залежно від ваших уподобань. Не розмачкуйте і не пережовуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина / тамсулозини Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування лікар може призначити активоване вугілля; екстренне промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту штучно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), надмірну збудливість, напади (судоми), труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (затримка сечі) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина / тамсулозину АуровітасАуровітас

Прийміть наступну таблетку Соліфенацина / тамсулозини Ауровітас згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Соліфенацином / тамсулозиною Ауровітас

Якщо ви припините прийом Соліфенацина / тамсулозини Ауровітас, ваші початкові захворювання можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, соліфенацина сукцинат / тамсулозину гідрохлорид може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який іноді спостерігався (може впливати до 1 із 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином сукцинатом / тамсулозином гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає в раптовій неможливості сечуватися. Якщо ви вважаєте, що у вас це може бути, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу.

Соліфенацина/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Нечасті ознаки алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі (який може свербіти) або кропив’янку (urticaria).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацини. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим лікарським засобом слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергійна реакція або серйозна шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть використовувати цей лікарський засіб. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або необхідні заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 чоловіків)

• запаморочення
• розмите зору
• сухість у роті, погане травлення (диспепсія), запор, почуття нудоти, біль у животі
• порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм виділеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним
• втому (астенію)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 чоловіків)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• сонливість, порушення смаку (дисгеузія), головний біль
• сухість очей
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• виділення з носа або закладеність носа (риніт), сухість у носі
• свербіж (prurito), сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• накопичення рідини в ногах (набряки), втому (астенію)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 чоловіків)

• почуття непритомності (синкопе)
• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпактація)
• алергія на шкірі, що призводить до набряку тканини під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловіків)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• висип на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна)
• тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (прайапізм)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анafilактична реакція)
• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити нерегулярний ритм серця
• швидке зниження свідомості та загального функціонування мозку (делірій)
• під час офтальмологічної операції через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, підвищення тиску в очах (глаукома), порушення зору
• нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія), прискорення серцебиття (тахікардія)
• утруднення дихання (диспнея), порушення голосу, носові кровотечі (епістаксис)
• кишкову непрохідність (ілеус), дискомфорт у животі
• порушення функції печінки
• запалення шкіри, що призводить до почервоніння та відшарування на великих ділянках тіла (екзфоліативний дерматит)
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від них.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці чи блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад соліфенацина / тамсулозина Ауровітас

• Діючими речовинами є сукцинат соліфенацину та гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг сукцината соліфенацину та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші складові: гідрогенфосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), заліза оксид червоний (Е172), магнію стеарат (Е470b), поліетиленгліколь високомолекулярний, поліетиленгліколь, силіцію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас 6 мг/0,4 мг — круглі, двовипуклі, плівково вкриті, червоного кольору, з маркуванням «T7S» на одній стороні.

Таблетки з модифікованим вивільненням Соліфенацина / тамсулозина Ауровітас 6 мг/0,4 мг доступні в упаковках з блистерами, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням, або в однодозових блистерах, що містять 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 або 200x1 таблеток з модифікованим вивільненням.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення:Квітень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.