Солифенацин/тамсулозин Ауровитас 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин/тамсулозин Ауровитас 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин/тамсулозин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина Ауровитас
3. Как принимать Солифенацин/тамсулозин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/тамсулозин Ауровитас и для чего он применяется

Солифенацин/тамсулозин Ауровитас — это комбинация двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими средствами, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/тамсулозин Ауровитас применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных нарушениями, связанными с мочевым пузырём и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Солифенацин/тамсулозин Ауровитас применяется в случае, если предыдущая терапия одним препаратом не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размеров предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), ослабление струи мочи (слабый поток), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также подвергается изменениям и сокращается спонтанно в моменты, когда мочеиспускание нежелательно. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, императивные позывы (острое и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть, прежде чем понадобится сходить в туалет. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи по уретре и облегчает мочеиспускание.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Солифенацин/тамсулозин Ауровитас

Не принимайте Солифенацин/тамсулозин Ауровитас, если:

• У Вас аллергия на солифенацин или тамсулозин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Вы проходите лечение с применением диализа.
• У Вас тяжелое заболевание печени.
• У Вас тяжелое заболевание почек, и в то же время Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• У Вас умеренное заболевание печени, и в то же время Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• У Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом).
• У Вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц.
• У Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• У Вас наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что у Вас есть одно из перечисленных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацин/тамсулозин Ауровитас, если:

• У Вас затруднение при выведении жидкости (задержка мочи).
• У Вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта.
• Существует риск замедления функции желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• У Вас имеется разрыв диафрагмы (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и/или Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
• У Вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• У Вас тяжелое заболевание почек.
• У Вас умеренное заболевание печени.

Необходимо периодическое медицинское обследование для контроля за течением заболевания, по поводу которого Вы проходите лечение.

Данное лекарственное средство может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение шума в голове или, в редких случаях, потерю сознания (ортостатическая гипотензия). Если у Вас возникнут такие симптомы, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до их исчезновения.

Если Вы планируете или Вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что Вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать Солифенацин/тамсулозин Ауровитас. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарственной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам временно отложить или прервать прием этого лекарственного средства перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Солифенацин/тамсулозин Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма.
• Другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном приеме двух препаратов одного типа могут усиливаться как терапевтические эффекты, так и побочные реакции.
• Холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина/тамсулозина.
• Препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/тамсулозин может ослаблять их действие.
• Другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызывать нежелательное снижение артериального давления.
• Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацин/тамсулозин Ауровитас с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи — в соответствии с Вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Солифенацин/тамсулозин не предназначен для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем выделяемой жидкости уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это безвредное явление.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данное лекарственное средство может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Солифенацин/тамсулозин Ауровитас содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Солифенацин/тамсулозин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Максимальная суточная доза — один компримид, содержащий 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемый перорально. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/тамсулозина Ауровитас, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу для получения консультации.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проведено в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, галлюцинации (видение несуществующих предметов), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднённое мочеиспускание (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Солифенацин/тамсулозин Ауровитас****

Примите следующую таблетку Солифенацина/тамсулозина Ауровитас в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Солифенацина/тамсулозина Ауровитас

Если вы прекратите приём Солифенацина/тамсулозина Ауровитас, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солифенацин/тамсулозин Ауровитас 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее серьёзным побочным эффектом, который редко наблюдался (может встречаться у до 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацином/тамсулозином в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи — внезапная невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас может развиться это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придётся прекратить приём этого лекарственного средства.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Редко встречаются симптомы, такие как отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение данным препаратом.

Если у вас возникнет аллергический приступ или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение этого лекарственного средства. Должны быть приняты соответствующие меры и/или лечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 мужчин)

• головокружение
• нечёткость зрения
• сухость во рту, расстройство желудка (диспепсия), запор, ощущение тошноты, боль в животе
• нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это безвредное явление
• усталость (астения)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 мужчин)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), головная боль
• сухость глаз
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• выделения из носа или заложенность носа (ринит), сухость в носу
• зуд, сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• накопление жидкости в ногах (отёк), усталость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 мужчин)

• ощущение предобморочного состояния (синкопе)
• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, спутанность сознания
• кожная сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение сердечного ритма
• быстрое снижение уровня сознания и нарушение общих функций мозга (делирий)
• во время хирургической операции на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (чёрный круг в центре глаза) не будет расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, повышение внутриглазного давления (глаукома), нарушение зрения
• нерегулярный или аномальный сердечный ритм (удлинение интервала QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия), учащённый сердечный ритм (тахикардия)
• затруднение дыхания (одышка), нарушение голоса, носовое кровотечение (эпистаксис)
• кишечная непроходимость (илеус), дискомфорт в животе
• нарушение функции печени
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на обширных участках тела (экссудативный дерматит)
• слабость мышц
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Солифенацина/тамсулозин Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацин/тамсулозин Ауровитас

• Действующие вещества: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные компоненты: фосфат кальция водородный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол с высокой молекулярной массой, макрогол, кремнезём коллоидный безводный, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением Солифенацин/тамсулозин Ауровитас 6 мг/0,4 мг — круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые, красного цвета, с маркировкой «T7S» на одной стороне.

Таблетки с модифицированным высвобождением Солифенацин/тамсулозин Ауровитас выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением, либо в однодозных блистерах, содержащих 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 или 200x1 таблетку(ток) с модифицированным высвобождением.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции:Апрель 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.