Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas 6 mg/0,4 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas 6 mg/0,4 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym EFG

solifenacina, bursztynian/tamsulosina, chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina/tamsulosina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/tamsulosina Aurovitas
3. Jak stosować Solifenacina/tamsulosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina/tamsulosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacina/tamsulosina Aurovitas i do czego jest stosowany

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas to kombinacja dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – zawartych w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α1-adrenergicznego.

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas stosowany jest u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami związanych z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego, ang. benign prostatic hyperplasia). Solifenacina/tamsulosina Aurovitas stosuje się w przypadku, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy gruczoł krokowy zwiększa swoją objętość, mogą wystąpić problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu oddawania moczu (trudności w rozpoczęciu mikcji), osłabienie strumienia moczu (osłabiony strumień), kapanie oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega uszkodzeniu i kurczy się w sposób spontaniczny w chwilach, gdy nie występuje potrzeba oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach związanymi z pęcherzem, naglące potrzebę oddania moczu (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu można dłużej odczekać przed koniecznością skorzystania z toalety. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas

Nie stosuj Solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• poddawany jesteś dializie nerko-wą;
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• cierpisz na ciężką chorobę nerek i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie;
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie;
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować skrajne osłabienie niektórych mięśni;
• cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powoli postępującą utratą wzroku;
• cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siadaniu lub wstawaniu); tzw. hipotensja ortostatyczna.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny/tamsulozyny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• masz jakiekolwiek przeciwdziałanie w układzie pokarmowym;
• istnieje ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie;
• masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę rozworu przełykowego) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks);
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatię autonomiczną);
• cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Wskazane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu choroby, którą leczysz.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie, a rzadziej omdlenia (hipotensja ortostatyczna). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli jesteś przeprowadzany lub zaplanowana jest u Ciebie operacja oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, dyltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny/tamsulozyny z organizmu;
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu;
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny/tamsulozyny;
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszać czynność układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może zmniejszać ich działanie;
• inne alfa-blokery, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi;
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).

Stosowanie Solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas z posiłkami i napojami

Solifenacynę/tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, zgodnie z preferencjami pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Solifenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, nieostre widzenie, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna to jeden tabletki zawierającej 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawana doustnie. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Solifenacina/tamsulosina Aurovitas niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel węglowy; przemywanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazane widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, napady (drżenia), trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddawania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina/tamsulosinaAurovitas

Weź następną tabletkę solifenacyny/tamsulozyny Aurovitas w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę Aurovitas, objawy początkowe mogą powrócić lub ulec nasileniu. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, succinian solifenacyny/chlorek tamsulozyny może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia succinianem solifenacyny/chlorkiem tamsulozyny w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, polegająca na nagłym niezdolności do oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz doświadczyć tego stanu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Succinian solifenacyny/chlorek tamsulozyny może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę.
• Objawy rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). Angioedem był donoszony rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczysz nagłego ataku alergicznego lub ciężkiej reakcji skórnej (np. powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i zaprzestać stosowania tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• zawroty głowy
• nieostre widzenie
• suchość w ustach, niestrawność (dyspepsja), zaparcia, uczucie zawrotów głowy (nudności), ból brzucha
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyta)
• senność, zaburzenia węchu (dysgeuzja), ból głowy
• suche oczy
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• katar, zatkany nos
• swędzenie (świąd), suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• uczucie omdlenia (zawroty głowy)
• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impaktacja kałowa)
• alergia skórna powodująca obrzęk tkanek znajdujących się pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• urojenia, dezorientacja
• wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• trwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Działania niepożądane częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• zmniejszony apetyt, podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularny rytm serca
• szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnych funkcji umysłowych (delirium)
• podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas operacji, zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), zaburzenia widzenia
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), szybkie bicie serca (tachykardia)
• trudności w oddychaniu (dyspneja), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksa)
• zatrucie jelitowe (illeus), dolegliwości brzuszne
• zaburzenia wątrobowe
• zapalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się dużych obszarów ciała (dermatyty odłuszczające)
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solifenacyna/tamsulozyna Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu lub folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

• Substancje czynne to: bursztynian solifenacyny i chlorek tamsulozyny. Każdy tablet o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg bursztynianu solifenacyny i 0,4 mg chlorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia wodorotlenowy, celuloza mikryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468), hipromeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), stearyna magnezu (E470b), polietylenoglikol o dużej masie cząsteczkowej, polietylenoglikol, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu Solifenacina/tamsulosina Aurovitas 6 mg/0,4 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą czerwoną, z oznaczeniem „T7S” po jednej stronie.

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu Solifenacina/tamsulosina Aurovitas 6 mg/0,4 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu albo w blisterach jednodawkowych zawierających 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.