Solifenacina/tamsulosina Aurovitas 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas 6 mg/0,4 mg compresse

a rilascio modificato EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina/tamsulosina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina/tamsulosina Aurovitas
3. Come prendere Solifenacina/tamsulosina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina/tamsulosina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina/tamsulosina Aurovitas e a cosa serve

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas è una combinazione di due farmaci diversi chiamati solifenacina e tamsulosina in un'unica compressa. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti alfa.

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas è utilizzato negli uomini per trattare sia i sintomi da riempimento da moderati a gravi sia i sintomi da svuotamento del tratto urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Solifenacina/tamsulosina Aurovitas viene utilizzato quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono manifestarsi disturbi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta colpita e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può immagazzinare. Pertanto, si potrà attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Non usi Solifenacina/tamsulosina Aurovitas se:

• È allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Sta sottoponendosi a dialisi renale.
• Ha una grave malattia epatica.
• Ha una grave malattia renale ed è contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• Ha una malattia epatica moderata ed è contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• Ha una grave patologia gastrica o intestinale (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• Ha una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di determinati muscoli.
• Ha un aumento della pressione oculare (glaucoma), con perdita progressiva della vista.
• Soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è chiamata ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare solifenacina/tamsulosina se:

• Ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• Ha un’ostruzione del tratto gastrointestinale.
• È a rischio di riduzione dell’attività gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• Ha una lacerazione del diaframma (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o se sta contemporaneamente assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• Soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (neuropatia autonomica).
• Ha una grave malattia renale.
• Ha una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della condizione per cui è in trattamento.

Questo medicinale può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, vertigini o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Si sieda o si sdrai se avverte uno di questi sintomi, finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oftalmologo del fatto che ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere solifenacina/tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall’organismo.
• Altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono potenziarsi se si assumono due farmaci dello stesso tipo.
• Colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina/tamsulosina.
• Medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto gastrointestinale. Solifenacina/tamsulosina può ridurne l’effetto.
• Altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa.
• Medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina/tamsulosina Aurovitas con cibi e bevande

Solifenacina/tamsulosina può essere assunta con o senza cibo, in base alle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solifenacina/tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata riportata un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, visione offuscata, stanchezza e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina/tamsulosina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di una compressa contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunta con o senza cibo, in base alle sue preferenze. Non frantichi né mastichi la compressa.

Se assume più solifenacina/tamsulosina Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più compresse di quelle prescritte o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può risultare utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: bocca asciutta, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, crisi (convulsioni), difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere solifenacina/tamsulosinaAurovitas

Prenda la compressa successiva di solifenacina/tamsulosina Aurovitas come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Se interrompe l'assunzione di solifenacina/tamsulosina Aurovitas, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il succinato di solifenacina/cloridrato di tamsulosina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con succinato di solifenacina/cloridrato di tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata da un'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di soffrirne, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale.

La solifenacina/tamsulosina può causare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con questo medicinale dovrà essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di bolle e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di questo medicinale. Dovranno essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• capogiri
• visione offuscata
• bocca secca, indigestione (dispepsia), stitichezza, sensazione di malessere (nausea), dolore addominale
• eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo
• stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite)
• sonnolenza, disturbo del senso del gusto (disgeusia), cefalea
• occhi secchi
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• sensazione di capogiri o debolezza, specialmente quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)
• scolo o ostruzione nasale (rinite), secchezza nasale
• prurito, pelle secca
• difficoltà a urinare
• accumulo di liquido nelle gambe (edema), stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• sensazione di svenimento (sincope)
• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impazione fecale)
• allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea, infiammazione e formazione di bolle sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)

Effetti indesiderati frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• diminuzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che può causare aritmia cardiaca
• rapida diminuzione della coscienza e del funzionamento generale della mente (delirio)
• durante un intervento chirurgico all'occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento, aumento della pressione oculare (glaucoma), alterazione della vista
• battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsadi di Pointes, fibrillazione atriale, aritmia), frequenza cardiaca rapida (tachicardia)
• difficoltà respiratorie (dispnea), disturbo della voce, sanguinamento dal naso (epistassi)
• ostruzione intestinale (ileo), disturbi addominali
• disturbo epatico
• infiammazione cutanea che causa arrossamento e desquamazione in ampie zone del corpo (dermatite esfoliativa)
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina/tamsulosina Aurovitas

• I principi attivi sono solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina succinato e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio (E470b), macrogol ad alto peso molecolare, macrogol, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato di Solifenacina/tamsulosina Aurovitas 6 mg/0,4 mg sono rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore rosso, con la marcatura «T7S» su un lato.

Le compresse a rilascio modificato di Solifenacina/tamsulosina Aurovitas sono disponibili in confezioni con blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse a rilascio modificato oppure in blister monodose contenenti 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 o 200x1 compresse a rilascio modificato.

In alcuni paesi potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:Aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.