Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

соліфенацина, сукцинат/тамсулосина, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма
3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG і для чого її застосовують

Соліфенацина/тамсулосина — це комбінація двох різних лікарських засобів, відомих як соліфенацина і тамсулосина, у одній таблетці. Соліфенацина належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними, а тамсулосина належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

Соліфенацина/тамсулосина застосовується у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати). Соліфенацина/тамсулосина застосовується тоді, коли попереднє лікування одним препаратом не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як затримка сечовипускання (ускладнення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), крапління та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той самий час, сечовий міхур також може бути ураженим і скорочуватися спонтанно в моменти, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни відчуття наповнення сечового міхура, позиви (сильне та раптове бажання сечовипустити без попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Соліфенацина зменшує мимовільні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігатися у вашому сечовому міхурі. Тому ви зможете довше стримувати сечовипускання. Тамсулосина сприяє легшому проходженню сечі через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма

Не застосовуйте Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма, якщо:

• ви маєте алергію на соліфенацину або тамсулосину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• вам проводиться діаліз нирок.
• у вас тяжке захворювання печінки.
• у вас тяжке захворювання нирок і, одночасно, ви отримуєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацина/тамсулосина з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.
• у вас помірне захворювання печінки і, одночасно, ви отримуєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацина/тамсулосина з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.
• у вас тяжке захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• у вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів.
• у вас підвищений тиск у очах (гліома), з поступовим втратою зору.
• у вас виникають запаморочення через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час сидіння або підйому); це називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма, якщо:

• у вас утруднене виведення рідини (затримка сечі).
• у вас є якесь ураження травного тракту.
• існує ризик зниження активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• у вас розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія і/або ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• у вас певний тип захворювання нервової системи (автономна нейропатія).
• у вас тяжке захворювання нирок.
• у вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, лікування якого вам призначено.

Соліфенацина/тамсулосина може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, нудоту або, рідше, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або ляжте, доки вони не пройдуть.

Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у очах (гліома), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що ви раніше приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати соліфенацина/тамсулосину. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методів. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (гліома).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Застосування Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість виведення соліфенацина/тамсулосина з організму.
• інші антихолінергічні ліки, оскільки ефекти та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два ліки одного типу.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацина/тамсулосина.
• ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацина/тамсулосина може зменшити їх ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма разом із їжею та напоями

Соліфенацина/тамсулосина можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Соліфенацина/тамсулосина не призначена для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина/тамсулосина може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один компримований таблетка, що містить 6 мг соліфенацина і 0,4 мг тамсулосина, приймається перорально. Таблетку можна приймати з їжею або без її, залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування лікар може призначити вам активоване вугілля; екстренне промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту самостійно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечову ретенцію) і/або небажане підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма

Прийміть наступну таблетку Соліфенацина/тамсулосина звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма

Якщо ви припините прийом соліфенацина/тамсулосина, ваші початкові захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із 100 чоловіків) під час клінічних досліджень соліфенацина/тамсулосина, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом соліфенацина/тамсулосина.

Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (що може супроводжуватися свербінням) або виникнення вузликових висипів (крурі).
• Дуже рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся дуже рідко при застосуванні тамсулосина та вкрай рідко — при застосуванні соліфенацина. У разі розвитку ангіоневротичного набряку лікування соліфенацином/тамсулосином слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергічна реакція або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів та відшарування шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування соліфенацина/тамсулосина. Необхідно застосувати відповідне лікування та/або інші заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 чоловіків)

• Запаморочення
• Розмите зору
• Сухість у роті, погане травлення (диспепсія), запори, нудота, біль у животі
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм випорсненої сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним
• Втомування (астенія)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 чоловіків)

• Інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Сонливість, порушення смаку (дисгеузія), головний біль
• Сухість очей
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Нежить або закладеність носа (риніт), сухість у носі
• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), діарея, сухість у горлі, блювота
• Свербіж (прурит), сухість шкіри
• Утруднення сечовипускання
• Набрякнення ніг (набряки), втомування (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 чоловіків)

• Почуття непритомності (синкопе)
• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстій кишці (калова імпакція)
• Алергія шкіри, що призводить до набряку тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція шкіри (множинна форма еритеми)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
• Зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призводити до порушення серцевого ритму
• Швидке зниження свідомості та загальної роботи мозку (делірій)
• Під час офтальмологічної операції з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (гліома) можливе недостатнє розширення зіниці (чорного кола в центрі ока). Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, підвищення тиску в оці (гліома), порушення зору
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія), прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• Утруднення дихання (диспнея), порушення голосу, носові кровотечі (епістаксис)
• Кишкова непрохідність (ілеус), дискомфорт у животі
• Запалення шкіри, що призводить до почервоніння та відшарування на великих ділянках тіла (екзфоліативний дерматит)
• Порушення функції печінки
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад соліфенацина/тамсулосини Стадафарма

• Активні речовини: сукцинат соліфенацину та гідрохлорид тамсулосини. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг сукцината соліфенацину та 0,4 мг гідрохлориду тамсулосини.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), червоний заліза оксид (Е172), стеарат магнію (Е470b), макрогол, високомолекулярний, макрогол, колоїдний діоксид кремнію (Е551), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма 6 мг/0,4 мг — круглі, двоопуклі, плівко-оболонкові, червоного кольору, з маркуванням «T7S» на одній стороні.

Соліфенацина/тамсулосина Стадафарма доступна в блистерних упаковках, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням, або в однодозових перфорованих блистерах, що містять 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 100×1 або 200×1 таблетку з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Лабораторія STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Synthon Hispania S.L.,
вул. Castelló, №1,
Sant Boi de Llobregat,
08830 Барселона, Іспанія

або

Synthon BV,
Microweg 22,
6545 CM Неймеген,
Нідерланди

або

Synthon s.r.o.,
Brnenská 32/cp. 597,
678 01 Blansko,
Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/