Солифенацина/тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина/тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина/тамсулозин Стадафарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Солифенацина/тамсулозина Стадафарма
3. Как применять Солифенацина/тамсулозин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина/тамсулозин Стадафарма и для чего он применяется

Солифенацина/тамсулозин — это комбинация двух различных лекарственных средств, называемых солифенацином и тамсулозином, содержащихся в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими средствами, а тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацина/тамсулозин Стадафарма применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевыводящих путей, вызванных заболеваниями, связанными с мочевым пузырём и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Препарат Солифенацина/тамсулозин Стадафарма применяется в случае, если предыдущая терапия одним лекарственным средством не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), ослабление струи мочи (слабый поток), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда мочеиспускание нежелательно. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущения в мочевом пузыре, позывы к мочеиспусканию (острое и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть позывы к мочеиспусканию. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи по уретре и облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом применения Солифенацина/тамсулозин Стадафарма

Не применять Солифенацина/тамсулозин Стадафарма, если:

• у вас аллергия на солифенацин или тамсулозин, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• вы проходите лечение гемодиализом;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек и одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) с постепенной потерей зрения;
• у вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Солифенацина/тамсулозин Стадафарма, если:

• у вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• вы находитесь в группе риска снижения двигательной активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (хиатальная грыжа) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызывать или усугублять эзофагит;
• у вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимо регулярное медицинское обследование для контроля за течением заболевания, по поводу которого проводится лечение.

Солифенацина/тамсулозин может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение слабости или, в редких случаях, обморок (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов следует сесть или лечь и оставаться в таком положении до их исчезновения.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите об этом офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать солифенацина/тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Уточните у врача, следует ли временно отложить или прервать приём этого лекарственного средства перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначать это лекарственное средство детям и подросткам.

Применение Солифенацина/тамсулозин Стадафарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарственные препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные действия могут усиливаться при одновременном приёме двух препаратов одного типа;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина/тамсулозина;
• лекарственные препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина/тамсулозин может ослаблять их действие;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызывать нежелательное снижение артериального давления;
• лекарственные препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина/тамсулозин Стадафарма с пищей и напитками

Солифенацина/тамсулозин можно принимать независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацина/тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Солифенацина/тамсулозин может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Солифенацина/тамсулозин Стадафарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Солифенацина/тамсулозин Стадафарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Максимальная суточная доза составляет один таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую внутрь. Таблетку можно принимать как во время еды, так и натощак — в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Если вы приняли Солифенацина/тамсулозин Стадафарма больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу для получения консультации.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть эффективным, если проведено в течение одного часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднённое мочеиспускание (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Солифенацина/тамсулозин Стадафарма

Примите следующую таблетку Солифенацина/тамсулозина в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Солифенацина/тамсулозином Стадафарма

Если вы прекратите приём солифенацина/тамсулозина, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солифенацина/тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее серьёзным побочным эффектом, который редко наблюдался (может встречаться у до 1 из 100 мужчин) во время клинических исследований при лечении солифенацином/тамсулозином, является острая задержка мочи, проявляющаяся внезапной невозможностью помочиться. Если вы считаете, что у вас может быть это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придётся прекратить приём Солифенацина/тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ.

Солифенацина/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Редко наблюдаются симптомы, такие как отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение Солифенацина/тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ.

Если у вас возникнет анафилактический шок или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение Солифенацина/тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ. Должны быть применены соответствующее лечение и/или меры.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 мужчин)

• Головокружение
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Сухость во рту, диспепсия (нарушение пищеварения), запор, ощущение тошноты, боль в животе
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.
• Усталость (астения)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 мужчин)

• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), головная боль
• Сухость глаз
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Заложенность или выделения из носа (ринит), сухость в носу
• Заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, сухость в горле, рвота
• Зуд, сухость кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Накопление жидкости в ногах (отёк), усталость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 мужчин)

• Ощущение обморока (синкопе)
• Скопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролиты)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Кожная сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• Снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение ритма сердца
• Быстрое снижение уровня сознания и нарушение общего функционирования мозга (делирий)
• Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (чёрный круг в центре глаза) не будет расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, повышение внутриглазного давления (глаукома), нарушение зрения
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Затруднение дыхания (одышка), нарушение голоса, кровотечение из носа (эпистаксис)
• Кишечная непроходимость (илеус), дискомфорт в животе
• Воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на больших участках тела (экссудативный дерматит)
• Поражение печени
• Слабость мышц
• Поражение почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозин Стадафарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Препараты и упаковки нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/тамсулозин Стадафарма

• Действующие вещества — сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные компоненты: фосфат кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол с высокомолекулярной массой, макрогол, кремнезёмь коллоидная безводная (Е551), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Солифенацина/тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг — круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой красного цвета, с маркировкой «T7S» на одной из сторон.

Солифенацина/тамсулозин Стадафарма выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением, либо в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 или 200x1 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория STADA, S.L.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Synthon Hispania S.L.,
ул. Кастро, №1,
Сан-Бой-де-Льобрегат,
08830 Барселона, Испания

или

Synthon BV,
Микровег 22,
6545 СМ Неймеген,
Нидерланды

или

Synthon s.r.o.,
Брненска 32/цп. 597,
678 01 Блански,
Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/