Solifenacyna/tamsulozyna Stadapharma 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

solifenacina, bursztynian/tamsulosina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacyna/Tamsulozyna Stadafarma i do czego się stosuje

Solifenacyna/tamsulozyna to kombinacja dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – zawartych w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α.

Solifenacyna/tamsulozyna stosowana jest u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Solifenacyna/tamsulozyna stosowana jest wtedy, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

W miarę zwiększania się wielkości prostaty mogą pojawiać się problemy z mikcją (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie mikcji (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), osłabienie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie po mikcji oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również może być zaangażowany i kurczy się w sposób niekontrolowany w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach związanymi z pęcherzem, ucieczka moczu (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze potrzeby oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza nieprzywiedliwe skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu można dłużej odczekać z mikcją. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solifenacina/Tamsulozyna Stadafarma

Nie stosuj Solifenacina/Tamsulozyna Stadafarma, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacinę lub tamsulozynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• poddajesz się dializie nerkowej,
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie solifenaciny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie solifenaciny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powoli postępującą utratą wzroku,
• cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); nazywa się to nadciśnieniem ortostatycznym.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Solifenacina/Tamsulozyna Stadafarma, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• masz jakiekolwiek zwężenie przewodu pokarmowego,
• istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• masz przepuklinę rozworu przełykowego (hernię rozworu przełykowego) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (reflux),
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatię autonomiczną),
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek,
• cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu choroby, którą leczysz.

Solifenacina/tamsulozyna może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, osłabienie lub rzadziej omdlenia (nadciśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli planujesz lub masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub z powodu podwyższonego ciśnienia w oczach (jaskra), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować solifenacinę/tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Solifenacina/Tamsulozyna Stadafarma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, dilitiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania solifenaciny/tamsulozyny z organizmu,
• inne leki przeciwbólowe, ponieważ skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu,
• cholinergiki, ponieważ mogą one osłabiać działanie solifenaciny/tamsulozyny,
• leki takie jak metoklopramid i cyzapryda, które mogą przyspieszać pracę układu pokarmowego. Solifenacina/tamsulozyna może osłabiać ich działanie,
• inne blokery alfa, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi,
• leki takie jak bifosfonany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (reflux).

Stosowanie Solifenacina/Tamsulozyna Stadafarma z pożywieniem i napojami

Solifenacina/tamsulozyna może być przyjmowana z lub bez posiłku, zgodnie z preferencjami pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Solifenacina/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (wytrysk retrorowy) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność wytryskowa). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, zamazanie widzenia, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Solifenacina/Tamsulozyna Stadafarma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletu.

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej Solifenaciny/Tamsulosiny Stadafarma niż zalecono

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje pańskie/pańskie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przepłukanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i rozmyte widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądany wzrost ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/pani zażyć Solifenaciny/Tamsulosiny Stadafarma

Zażyj następny tablet Solifenaciny/Tamsulosiny w sposób normalny. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną/Tamsulosiną Stadafarma

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulosynę, objawy początkowe mogą powrócić lub ulec pogorszeniu. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, polegająca na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz na nią cierpieć, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania solifenacyny/tamsulozyny.

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę (urtikarię).
• Objawy rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). Angioedem był donoszony rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie solifenacyną/tamsulozyną.

Jeśli wystąpi u Ciebie ostra reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i zaprzestać stosowania solifenacyny/tamsulozyny. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Zawroty głowy
• Zamazane widzenie
• Suchość w ustach, niestrawność (dyspepsja), zaparcia, uczucie zawrotów głowy (nudności), ból brzucha
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza (ejakulacja retrorowa) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe
• Zmęczenie (zmęczenie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyta)
• Senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy
• Suchość oczu
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• Kapiący nos lub zatkany nos (rzinita), suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość gardła, wymioty
• Swędzenie (świerdzenie), sucha skóra
• Trudności z oddawaniem moczu
• Gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Odczucie omdlenia (zawroty głowy)
• Gromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• Alergia skóry powodująca obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja
• Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), alergiczna reakcja skórna (rumień wielopostaciowy)
• Trwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), co może powodować nieregularne bicie serca
• Szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) lub z powodu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) możliwe jest niewłaściwe rozszerzanie się źrenicy (czarnego koła w centrum oka). Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone tętno (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspneja), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zator jelitowy (ileus), dyskomfort brzuszny
• Zapalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się w dużych obszarach ciała (dermatyty eksfoliatywne)
• Zaburzenia wątroby
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacyny/Tamsulozyny Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

• Substancje czynne to succynian solifenacyny i chlorek tamsulosiny. Każdy tablet o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg succynianu solifenacyny i 0,4 mg chlorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa (E460), skrośnie karboksymetylosodowa (E468), hipromeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), stearyna magnezu (E470b), makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma 6 mg/0,4 mg są okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową o barwie czerwonej, z oznaczeniem „T7S” po jednej stronie.

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu lub w jednostkowych, perforowanych opakowaniach blisterowych zawierających 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló, nº1,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona, Hiszpania

lub

Synthon BV,

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen,

Holandia

lub

Synthon s.r.o.,

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko,

Republika Czeska

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/