Solifenacina/tamsulosina Stadapharma 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
3. Come prendere Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma e a cosa serve

Solifenacina/tamsulosina è una combinazione di due farmaci diversi chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti alfa.

Solifenacina/tamsulosina è utilizzata negli uomini per trattare sia i sintomi da riempimento da moderati a gravi sia i sintomi da svuotamento del tratto urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e dall'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Solifenacina/tamsulosina viene utilizzata quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono insorgere problemi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento come modifiche nella sensazione della vescica, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la sua vescica può trattenere. Pertanto, potrà attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Non usi Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• ha una malattia epatica grave.
• soffre di una grave malattia renale ed è contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono ridurre l'eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall'organismo (ad esempio, chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.
• soffre di una malattia epatica moderata ed è contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono ridurre l'eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall'organismo (ad esempio, chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.
• ha una grave patologia dello stomaco o dell'intestino (incluso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di determinati muscoli.
• soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma), con perdita graduale della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa quando cambia posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è nota come ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma se:

• ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un'occlusione del tratto gastrointestinale.
• corre il rischio di riduzione dell'attività del tratto gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell'intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• soffre di una lacerazione del diaframma (ernia iatale) o di bruciore di stomaco e/o se sta contemporaneamente assumendo medicinali che possono causare o aggravare l'esofagite.
• soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (neuropatia autonomico).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l'andamento della patologia per cui è in trattamento.

La solifenacina/tamsulosina può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, vertigini o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se avverte questi sintomi, si sieda o si sdrai finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oftalmologo del fatto che ha precedentemente assunto, sta assumendo o intende assumere solifenacina/tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale prima di un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Uso di Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• medicinali come chetocanazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che riducono la velocità con cui la solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall'organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono potenziarsi se si assumono contemporaneamente due farmaci dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l'effetto della solifenacina/tamsulosina.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto gastrointestinale. La solifenacina/tamsulosina può ridurne l'effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l'infiammazione dell'esofago (esofagite).

Uso di Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma con cibi e bevande

La solifenacina/tamsulosina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La solifenacina/tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.

Negli uomini, è stata segnalata un'eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina/tamsulosina può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un comprimido contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumersi per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume una quantità di Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati indicati, oppure se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può risultare utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Assuma il suo prossimo comprimido di Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Se interrompe l'assunzione di solifenacina/tamsulosina, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico, se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con solifenacina/tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di poterla avere, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di solifenacina/tamsulosina.

Solifenacina/tamsulosina può provocare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con solifenacina/tamsulosina dovrà essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave o una reazione cutanea grave (ad esempio, formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di solifenacina/tamsulosina. Dovranno essere applicati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Capogiri
• Visione offuscata
• Secchezza della bocca, indigestione (dispepsia), stitichezza, sensazione di malessere (nausea), dolore addominale
• Eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo
• Stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite)
• Sonnolenza, disturbo del senso del gusto (disgeusia), cefalea
• Occhi secchi
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Sensazione di capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Naso che cola o ostruzione nasale (rinite), secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), diarrea, secchezza della gola, vomito
• Prurito, pelle secca
• Difficoltà a urinare
• Accumulo di liquido nelle gambe (edema), stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• Sensazione di svenimento (sincope)
• Accumulo di feci dure e secche nell'intestino crasso (impazione fecale)
• Reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nei tessuti sotto la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• Diminuzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che può causare aritmia cardiaca
• Diminuzione rapida della coscienza e del funzionamento generale della mente (delirio)
• Durante un intervento chirurgico all'occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento, aumento della pressione oculare (glaucoma), alterazione della vista
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsadi di Pointes, fibrillazione atriale, aritmia), frequenza cardiaca rapida (tachicardia)
• Difficoltà respiratorie (dispnea), disturbo della voce, sanguinamento dal naso (epistassi)
• Ostruzione intestinale (ileo), malessere addominale
• Infiammazione della pelle che provoca arrossamento e desquamazione in vaste aree del corpo (dermatite esfoliativa)
• Disturbo epatico
• Debolezza muscolare
• Disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

• I principi attivi sono succinato di solifenacina e cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di succinato di solifenacina e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio (E470b), macrogol, alto peso molecolare, macrogol, silice colloidale anidra (E551), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma 6 mg/0,4 mg sono rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore rosso, con impresso "T7S" su un lato.

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma è disponibile in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse a rilascio modificato oppure in blister monodose perforati contenenti 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 o 200x1 compresse a rilascio modificato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló, nº1,
Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcellona, Spagna

oppure

Synthon BV,
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Paesi Bassi

oppure

Synthon s.r.o.,
Brnenská 32/cp. 597,
678 01 Blansko,
Repubblica Ceca

oppure

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/