Соліфенацина Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Пенса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Соліфенацина Пенса
3. Як застосовувати Соліфенацина Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Пенса і для чого її застосовують

Діюча речовина препарату Соліфенацина Пенса належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Пенса застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Пенса

Не приймайте Соліфенацина Пенса

• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечовий застій)
• якщо у Вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо Ви страждаєте на м’язове захворювання, що називається міастенія, яка може призводити до сильного ураження певних м’язів
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви водночас приймаєте ліки, що можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у Вас були або є будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас утруднене спорожнення сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий застій) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомість шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печіння в шлунку).
• якщо у Вас нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацину не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Перед початком лікування соліфенациною Ваш лікар оцінить, чи є інші причини частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Соліфенацина Пенса разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• Холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацини.
• Ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, що прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшити їх дію.
• Ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, що знижують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як бісфосфонати, що можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (епіфагіт).

Прийом Соліфенацина Пенса разом з їжею та напоями

Соліфенацину можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки вона може проникати в грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмите зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацина Пенса

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.

Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та нечітке зорове сприйняття, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) та розширення зіниць (мідріазис).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Пенса

Якщо ви припините прийом соліфенацину, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які лікувались соліфенацином сукцинатом, спостерігалося ангіоедема (алергія на шкірі, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникне ангіоедема, слід негайно припинити лікування соліфенацином сукцинатом і розпочати відповідну терапію та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, ікота, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухі очі (подразнені)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип на шкірі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Пенса

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Пенса

• Діюча речовина: сукцинат соліфенацину — 5 мг.
• Інші компоненти: повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (тип А), кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеарат, опадраї білий (полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид, макрогол і тальк) та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацина Пенса 5 мг — це шорсткі, циліндричні, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору без паза, з логотипом «S5» на одній із сторін.

Таблетки Соліфенацина Пенса 5 мг постачаються в блистерах по 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75–97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.
вул. Олаз-Чіпі, 10, промисловий парк Арета,
31620 Уарте-Памплона (Наварра)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2018 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/