Солифенацин Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Пенса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Солифенацина Пенса
3. Как принимать Солифенацин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Пенса и для чего он применяется

Активное вещество препарата Солифенацин Пенса относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Солифенацин Пенса применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Солифенацин Пенса

Не принимайте Солифенацин Пенса

• если у вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6)
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы находитесь на почечном диализе
• если у вас тяжёлое заболевание печени
• если у вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это относится к вам.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у вас есть обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас повышен риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вам.
• если у вас тяжёлое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения солифенацином, если у вас ранее были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Приём Солифенацин Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться.
• Холинергические средства, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• Лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу пищеварительной системы. Солифенацин может ослаблять их действие.
• Лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Приём Солифенацин Пенса с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать независимо от приёма пищи — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не применяйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Солифенацин Пенса

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать её можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не дробите таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацин Пенса, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи), расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Пенса

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день.

При возникновении сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацин Пенса

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солифенацин Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших лечение сукцинатом софиленацина, отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом софиленацина и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нечёткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость в носу
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отёк)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• накопление твёрдого кала в толстой кишке (кишечная фекальная импакция)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащённое сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Солифенацина Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Пенса

• Действующее вещество: сукцинат солифенацина — 5 мг.
• Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), фосфат кальция гидрофосфат безводный, стеарат магния, опадрай белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол и тальк) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Солифенацин Пенса 5 мг — это шероховатые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки бледно-жёлтого цвета без фаски, с логотипом «S5» на одной из сторон.

Таблетки Солифенацин Пенса 5 мг поставляются в блистерах по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Ответственное лицо по производству

Laboratorios Cinfa, S.A.
Улица Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета,
31620 Уарте-Памплона (Наварра)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/