Solifenacyna PensA 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Pensa 5 mg tabletki powlekane EFG

Succinian solifenacyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Pensa
3. Jak stosować Solifenacina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Pensa i w jakim celu jest stosowana

Substancja czynna leku Solifenacina Pensa należy do grupy leków przeciwbłonnych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed skorzystaniem z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Pensa stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia na toaletę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Pensa

Nie przyjmuj Solifenacina Pensa

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (= zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz zablokowanie przewodu pokarmowego (zапarcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczyła Cię wcześniej.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacina Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać.
• cholinergiki, ponieważ mogą zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełykowate zapalenie).

Stosowanie Solifenacina Pensa z pokarmami i napojami

Solifenacynę można przyjmować z jedzeniem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zamazanie widzenia, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te skutki uboczne, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak przyjmować Solifenacinę Pensa

Instrukcje dotyczące właściwego zażywania leku

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy mielić tabletek.

Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażyje się więcej Solifenaciny Pensa niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomni się zażyć Solifenaciny Pensa

Jeśli zapomnisz zażyć dawki o ustalonej porze, zażyj ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki w ciągu jednego dnia.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Pensa

Jeśli przestaniesz zażywać solifenacynę, objawy nadczynnego pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergicznego wstrząsu lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci bursztynianu obserwowano naczyniowy obrzęk Quinckego (alergia skórna powodująca obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia naczyniowego obrzęku Quinckego należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i podjąć odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzony smak (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowy)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja
• wysypka alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca.
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Solifenacyny Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacina Pensa

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny: 5 mg.
• Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), bezwodny wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu, opadry biały (alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol i talk) oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina Pensa 5 mg to nieregularne, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki o jasnożółtym kolorze, bez podziału, z logo „S5” po jednej stronie.

Tabletki Solifenacina Pensa 5 mg są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/