Solifenacina Pensà 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Pensa 5 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Pensa
3. Come prendere Solifenacina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Pensa e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Pensa appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina Pensa viene utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Pensa

Non prenda Solifenacina Pensa

• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una estrema debolezza di certi muscoli
• se ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

La solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina, se una delle precedenti condizioni si è mai verificata in passato.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio scompenso cardiaco (insufficiente capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Assunzione di Solifenacina Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• Colinergetici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• Medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• Medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Medicinali come i bifosfonati, che possono provocare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Pensa con cibi e bevande

La solifenacina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere solifenacina se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

3. Come prendere Solifenacina Pensa

Istruzioni per l'uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantumi i comprimidi.

La dose normale è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Se assume più Solifenacina Pensa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, vertigini, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Pensa

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno.

Se ha dei dubbi, consulti sempre il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Pensa

Se smette di assumere solifenacina, i suoi sintomi legati alla vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il suo medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

È stato riportato angioedema (allergia della pelle che causa gonfiore del tessuto sottostante alla superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratoria) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, disturbi digestivi con sintomi quali sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• stanchezza
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione di urina nella vescica per incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria)
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Pensa

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina: 5 mg.
• Gli altri componenti sono povidone, amido di mais, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), fosfato bicalcico anidro, stearato di magnesio, opadry bianco (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol e talco) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

I compresse di Solifenacina Pensa 5 mg sono compresse ruvide, cilindriche, biconvesse, di colore giallo pallido, senza riga di frattura e con il logo “S5” su una delle facce.

Le compresse di Solifenacina Pensa 5 mg sono fornite in blister da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Aprile 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/