Соліфенацина Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Пенса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Пенса
3. Як застосовувати Соліфенацина Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Пенса і для чого її застосовують

Діюча речовина препарату Соліфенацина Пенса належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Пенса застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипорожнитися без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Пенса

Не приймайте Соліфенацина Пенса

• якщо ви алергічно реагуєте на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечова ретенція)
• якщо у вас серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів
• якщо у вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо ви перебуваєте на діалізі
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і водночас ви приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте лікареві, якщо у вас були або є будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас утруднене спорожнення сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечова ретенція) значно зростає.
• якщо у вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас помірне захворювання печінки.
• якщо у вас грижка стравохідного отвору діафрагми або печія.
• якщо у вас нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацина не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Повідомте лікареві перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Перед початком лікування соліфенациною ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої потреби частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Соліфенацина Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• Холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацини.
• Ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшувати їх ефект.
• Ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина Пенса з їжею та напоями

Соліфенацина може прийматися з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте соліфенацину під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацину Пенса

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком разом з рідиною. Приймати можна незалежно від прийому їжі — за бажанням. Не дробіть таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацини Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацину Пенса

Якщо ви забули прийняти чергову дозу в звичайний час, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенациною Пенса

Якщо ви припините прийом соліфенацини, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо плануєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалося ангіоедема (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникне ангіоедема, необхідно негайно припинити лікування соліфенациною сукцинатом і застосувати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей)

• накопичення великої кількості твердого калу в товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип на шкірі

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Пенса

• Діюча речовина: сукцинату соліфенацину — 10 мг.
• Інші складові: повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметильний крохмаль картопляний (тип А), кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеарат, опадрай білий (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану, макрогол і тальк) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацина Пенса 10 мг — це матові циліндричні двоопуклі таблетки блідо-рожевого кольору без риск, з логотипом «S1» на одній із сторін.

Таблетки Соліфенацина Пенса 10 мг поставляються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Промисловий парк Арета,

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2018 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/