Solifenacina Pensà 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Pensa 10 mg, compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Pensa
3. Come prendere Solifenacina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solifenacina Pensa e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Pensa appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

Solifenacina Pensa viene utilizzata per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, dover urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo al bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Pensa

Non prenda Solifenacina Pensa

• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha un disturbo grave dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di alcuni muscoli
• se ha un aumento della pressione oculare con perdita progressiva della vista (glaucoma)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto in passato una delle condizioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del tratto digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se soffre di ernia iatale o di bruciore di stomaco.
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

La solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina, se ha mai avuto una delle condizioni sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Assunzione di Solifenacina Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• Colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• Medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• Medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamilo e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Pensa con cibi e bevande

La solifenacina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere solifenacina se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Solifenacina Pensa

Istruzioni per l'uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze personali. Non frantichi i comprimidi.

La dose normale è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Se assume più Solifenacina Pensa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), agitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Pensa

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno.

In caso di dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Pensa

Se interrompe l'assunzione di solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.

È stato riportato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le misure e il trattamento adeguati e/o appropriati.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• stanchezza
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci indurite nell’intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione urinaria dovuta all’incapacità di svuotare la vescica
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Pensa

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina: 10 mg.
• Gli altri componenti sono povidone, amido di mais, carbossimetilamido sodico di patata (tipo A), fosfato bibasico di calcio anidro, stearato di magnesio, Opadry bianco (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol e talco) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Solifenacina Pensa 10 mg sono compresse rugose, cilindriche, biconvesse, di colore rosa chiaro, senza incisione, con il logo “S1” su una delle facce.

Le compresse di Solifenacina Pensa 10 mg sono fornite in blister da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/