Solifenacyna Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Pensa 10 mg, tabletki powlekane EFG

Succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Pensa
3. Jak stosować Solifenacina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina Pensa i do czego służy

Substancją czynną Solifenacina Pensa jest lek z grupy antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed koniecznością skorzystania z toalety oraz zwiększa się ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Pensa stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują: silny i nagły odruch pękania do moczenia, częste oddawanie moczu oraz nietrzymanie moczu z powodu niemożności szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacyna Pensa

Nie przyjmuj Solifenacyna Pensa

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśni, która może powodować znaczną osłabłość niektórych mięśni
• jeśli chorujesz na zbyt wysokie ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskrę)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowane schorzenie wątroby i jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś lub chorujesz na którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (= zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz przewlekłe zaparcia lub inne przeszkody w układzie pokarmowym.
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby.
• jeśli chorujesz na przepuklinę rozworu przełykowego lub na nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie któreś z wyżej wymienionych stanów.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacyna Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać.
• cholinergiki, ponieważ mogą zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i dyltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku (przełyżycę).

Stosowanie Solifenacyna Pensa z posiłkami i napojami

Solifenacynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmytą wizję, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak przyjmować Solifenacina Pensa

Instrukcja prawidłowego stosowania

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, według własnego uznania. Nie należy miażdżyć tabletek.

Dawka standardowa to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Solifenacina Pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zawiadom natychmiast lekarza, farmaceutę lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie rytmu serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomniałeś przyjąć Solifenacina Pensa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu.

W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Pensa

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli doświadczasz ataku alergicznego lub ciężkiego działania skórnego (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zanotowano przypadek nacieku naczyniowego (alergii skórnej, powodującej obrzęk tkanek leżących pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem. Jeśli wystąpi naciekanie naczyniowe, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-piszczelowy)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (impaktacja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie solifenacyny Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina Pensa

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny: 10 mg.
• Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), bezwodny wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu, opadry biały (alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol i talk) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina Pensa 10 mg to tabletki szorstkie, cylindryczne, dwuwypukłe, jasnoróżowe, bez podziału, z logo „S1” po jednej stronie.

Tabletki Solifenacina Pensa 10 mg są dostarczane w blistrach po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/