Солифенацин Пенса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Пенса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Солифенацина Пенса
3. Как принимать Солифенацин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Пенса и для чего он применяется

Активное вещество Солифенацина Пенса относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Пенса применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи, при котором вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина Пенса

Не принимайте Солифенацин Пенса

• если у вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас миастения, заболевание мышц, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы находитесь на диализе
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у вас повышен риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вашему случаю.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у вас нервное расстройство (вегетативная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу перед началом лечения солифенацином, если у вас ранее были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Применение Солифенацина Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• Холинергические средства, поскольку они могут ослабить эффект солифенацина.
• Препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослабить их действие.
• Препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорить выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина Пенса с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать независимо от приема пищи — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин при беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Солифенацин Пенса

Инструкции по правильному применению

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг один раз в день, если врач не назначил вам дозу 10 мг один раз в день.

Если вы приняли Солифенацин Пенса в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Солифенацин Пенса

Если вы забыли принять очередную дозу вовремя, сделайте это как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось незначительное время. Никогда не принимайте более одной дозы в день.

При любых сомнениях обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Пенса

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если планируете прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших сукцинат софиленацина, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к воспалению тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом софиленацина и начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

Софиленацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкусового восприятия (дизгевзия)
• сухость глаз (раздражение глаз)
• сухость носовых ходов
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солифенацин Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Солифенацин Пенса

• Действующее вещество — сукцинат солифенацина: 10 мг.
• Вспомогательные компоненты: поливинилпирролидон, кукурузный крахмал, карбоксиметиламидный натрий картофельный (тип А), дигидрофосфат кальция безводный, стеарат магния, опадрай белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол и тальк) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Солифенацин Пенса 10 мг — это шероховатые цилиндрические двояковыпуклые таблетки бледно-розового цвета, без фаски, с логотипом «S1» на одной из сторон.

Таблетки Солифенацин Пенса 10 мг поставляются в блистерах по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица де Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Улица Олац-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте-Памплона (Наварра)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/