Соліфенацина кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Соліфенацина кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацина сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина кваліген і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина кваліген
3. Як застосовувати Соліфенацина кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина кваліген і для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина кваліген є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше стримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може вміститися в сечовому міхурі.

Соліфенацина кваліген застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина кваліген

Не приймайте Соліфенацина кваліген

• якщо у вас алергія на соліфенацину сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечовий ретенція),
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо у вас захворювання м’язів, таке як міастенія, яка може спричиняти сильну слабкість певних м’язів,
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома),
• якщо ви перебуваєте на діалізі,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке ниркове захворювання або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинен попередити вас, якщо це стосується вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо у вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) значно зростає,
• якщо у вас обструкція шлунково-кишкового тракту (запор),
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, якщо це стосується вас,
• якщо у вас тяжке ниркове захворювання,
• якщо у вас помірне захворювання печінки,
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія,
• якщо у вас захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Повідомте лікареві перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Перед початком лікування соліфенациною ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або ниркове захворювання). Якщо у вас інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Інші ліки та Соліфенацина кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацини,
• ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшувати їхню дію,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацини з організму,
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Соліфенацина кваліген разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі — як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте соліфенацину під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмиття зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина кваліген

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Приймати можна незалежно від прийому їжі — за вашим вибором. Не подрібнюйте таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), значне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина кваліген

Якщо ви припините прийом соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення бульбашок і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, яким лікування проводилося соліфенацином сукцинатом, спостерігалися набряки Квінке (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із закупоркою дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо виникне набряк Квінке, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином сукцинатом і вжити відповідних заходів та/або відповідного лікування.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• сухість у роті,

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору,
• запор, нудота, розлад шлунку із такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (дисгеузія),
• сухість очей (подразнення),
• сухість у носі,
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• утруднення сечовипускання,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип на шкірі.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічний висип на шкірі.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• захворювання печінки,
• м’язова слабкість,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Соліфенацина кваліген після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина кваліген

• Діючою речовиною є сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 10 мг сукцината соліфенацину (еквівалентно 7,5 мг соліфенацину).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (Е464), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171) та червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацина кваліген 10 мг представлений у вигляді круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору з написом «E3» на одній із сторін.

Соліфенацина кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2017

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/