Solifenacyna Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, bursztanian

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Qualigen
3. Jak przyjmować Solifenacina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacina Qualigen i do czego służy

Substancja czynna Solifenacina Qualigen należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Qualigen stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu oraz nietrzymanie moczu z powodu niemożności szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyna Qualigen

Nie przyjmuj Solifenacyna Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na sukcynek solifenacyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśni powodującą silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli chorujesz na zbyt wysokie ciśnienie w oczach z postępującą utratą wzroku (jaskrę),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerkowej,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie nerek lub umiarkowane schorzenie wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to również Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś lub chorujesz na którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zatkany pęcherz) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest wtedy znacznie większe,
• jeśli masz przewlekłe zaparcia lub inne przeszkody w układzie pokarmowym,
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to również Ciebie,
• jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie nerek,
• jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadżeranie żołądka,
• jeśli masz chorobę układu nerwowego (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie któreś z wyżej wymienionych stanów.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Inne leki i Solifenacyna Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacyna Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku, zależnie od preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacyna Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Qualigen

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, według własnego uznania. Nie należy miażdżyć tabletek.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Solifenacyny Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Solifenacyny Qualigen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki o ustalonej porze, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Qualigen

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacinę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz napadu alergii lub ciężkiego działania na skórę (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci bursztynianu zaobserwowano angioobrzęk (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry), który może prowadzić do obturacji dróg oddechowych (trudności z oddychaniem). W przypadku wystąpienia angioobrzęku należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach,

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• rozmyte widzenie,
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i oparzenia żołądka (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Niekorzystne działania rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza,
• senność,
• zaburzony smak (dysgeuzja),
• suche oczy (podrażnione),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagealny),
• suchość w gardle,
• suche skóra,
• trudności z oddawaniem moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Niekorzystne działania bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• swędzenie, wysypka skórna.

Niekorzystne działania bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• halucynacje, dezorientacja,
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca,
• zwiększone ciśnienie w oczach,
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Solifenacina Qualigen po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacina Qualigen

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każdy tablet zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny (równoważne 7,5 mg solifenacyny).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipomeloza (E464), krzemionka bezwodna koloidalna (E551), stearyna magnezu (E470b), talk (E553b), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Qualigen 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, różowego koloru z oznaczeniem „E3” po jednej stronie.

Solifenacina Qualigen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/